Analytical Method Validation

Front Brighter

Колдонмо тууралуу

Бул аналитикалык химиянын маанилүү бөлүгү, бул жерде аналитикалык протоколду текшерүү ыкмасын кантип жасоону этап-этабы менен бериңиз.

колдонмо жөнүндө

- Аналитикалык ыкманы валидациялоо үчүн ICH колдонмосун кыскача сүрөттөп бериңиз
- Негизги түшүнүктү оңой түшүнүү үчүн күнүмдүк жашоого мисал келтириңиз.
- Аналитикалык химия ыкмасын текшерүү Маектешүү Суроо-жооп
- Vedio колдоо
- Pharama интервью суроо-жооп түшүнүгүн жакшыраак түшүнүү үчүн берет
- Ошондой эле биздин сурообузду чатта жазсаңыз болот же текст кутучасына автор мүмкүн болушунча жооп берет.

- Долбоордун көчүрмөсү сизге өзүңүздүн тажрыйбаңыз үчүн берет жана про-методду текшерүү мастерине өтүңүз.

Колдонмонун мүмкүнчүлүктөрүн багыттоо мисалы:
мисалдардын бири бул жерде талкууланат

- Өзгөчөлүк (жөн гана окуу)
- Аныктама
Спецификалык – бул болушу күтүлгөн компоненттердин катышуусунда анализденүүчү затка шексиз баа берүү жөндөмдүүлүгү. Эреже катары, бул аралашмалар, деграданттар, матрицалар ж.б. камтышы мүмкүн.

[Мисал нике Жашоо: Кыздын жашы 25ке жеткенде, ата-энеси күйөөгө тийген баланы көрүшөт же ата-энеси баланын табиятын (жаман адат же жакшы адат), мүлкүн ж.б.


Бул мисал Спецификалык менен салыштырылганда талдоочуга (жаман адат же жакшы адат) так баа берет.
болушу күтүлгөн компоненттердин (Бала) болушу. Адатта булар (тамеки, шарап ж.б. ичүү) кирлерди, деграданттарды, матрицаны ж.б. камтыйт.]

бул сизге бир эле мисал жана дагы көптөгөн бул колдонмону берет

Колдонмо сизге жакты деп үмүттөнөбүз

Фармацевтика тармагындагы валидациянын түрү?
1. Тазалоо валидациясы
2. Процесстин валидациясы
3. Жабдууларды валидациялоо
4. Методду текшерүү

Аналитикалык ыкманы валидациялоону баштоодон мурун, биз кээ бир негизги терминди түшүнүшүбүз керек

Q2A: Аналитикалык процедураны валидациялоо боюнча текст жана
Q2B: аналитикалык процедуранын валидациясы: Методология

Буга чейин Q2A жана Q2B коддуу эки көрсөтмө 2005-жылдын ноябрында Q2(R1) көрсөтмөсүнө бириктирилген.

Жыйынтык

Метод валидациясы сыяктуу аналитикалык өлчөө жөнүндө маалымат берилет
· Процедура жөнүндө маалымат берет
· Аналитик үчүн (процедураны колдонуучу)
· Кардар үчүн (
· натыйжаларды колдонуучу)
· Ченемдик талаптар
· ISO 17025 талабы
· Системанын ылайыктуулугун текшерүү
· Компендиумга берүү үчүн
· Документалдуу качуулар

Башталаардан мурун ыкманы валидациялоонун алдын ала талаптарын эске алуу

Аспаптын ылайыктуулугу
Квалификацияны жана калибрлөөнү текшерүү
Материалдардын ылайыктуулугу
Шилтемелер стандартын, реагенттерди жана башкаларды текшериңиз
Аналитиктин ылайыктуулугу
Окуу рекордун жана квалификациялык рекордду текшерүү
Документациянын ылайыктуулугу
Кабыл алуу критерийлерин алдын ала белгилөө менен протоколду же SOPду бекитиңиз.

Ченемдик талаптар:

ICH темасы Q 2 (R1) Аналитикалык процедуралардын валидациясы: Текст жана
Методология
<1225>КОМПЕНДИАЛДЫК ПРОЦЕДУРАЛАРДЫН ВАЛИДАЦИЯСЫ

Башка фармакопея бөлүмү:

〈1224〉 АНАЛИТИКАЛЫК ПРОЦЕДУРАЛАРДЫ ОТУРУУ
[Эскертүү: лабораториядан лабораторияга которуу]

<1225>КОМПЕНДИАЛДЫК ПРОЦЕДУРАЛАРДЫН ВАЛИДАЦИЯСЫ
[Эскертүү: Хроматография бул бөлүмгө багытталган]

<1226>КОМПЕНДИАЛДЫК ПРОЦЕДУРАЛАРДЫ ТЕКШЕРҮҮ
[Эскертүү: Метод ылайыктуу жана ишке ашыруу убактысы]

Максат

Валидацияланган аналитикалык процедуранын түрү

· Идентификациялык тесттер.
· Кошумчалардын курамына сандык тесттер.
· Кошумчаларды контролдоо үчүн сыноолорду чектөө.
· Дары-дармек затынын же дары-дармек каражатынын үлгүлөрүндөгү активдүү бөлүктүн сандык сыноолору же дары-дармек каражатындагы башка тандалган компонент(тер)

Идентификациялык тесттер

· Химиялык тест
· FTIR, ЯМР, Масс спектроскопия сыяктуу спектроскопиялык ыкма ж.б
· Хроматографиялык ыкмалар (TLC, HPTLC, HPLC)

Эмне жаңылык

ICH guideline Q2(R2)