Analytical Method Validation

Front Brighter

ກ່ຽວກັບແອັບນີ້

ມັນແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງທີ່ສໍາຄັນຂອງເຄມີສາດການວິເຄາະ, ທີ່ນີ້ໃຫ້ຂັ້ນຕອນ - ໂດຍຂັ້ນຕອນວິທີການເຮັດໃຫ້ການວິເຄາະເປັນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວິທີການອະນຸສັນຍາ.

ກ່ຽວ​ກັບ app​

- ໃຫ້ອະທິບາຍສັ້ນໆກ່ຽວກັບຄໍາແນະນໍາຂອງ ICH ສໍາລັບການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວິທີການວິເຄາະ
- ເອົາຕົວຢ່າງຊີວິດປະຈຳວັນໃຫ້ເຂົ້າໃຈງ່າຍໃນແນວຄວາມຄິດພື້ນຖານ.
- ການວິເຄາະທາງເຄມີ ການກວດສອບການສໍາພາດຄໍາຖາມ ແລະຄໍາຕອບ
- ສະ​ຫນັບ​ສະ​ຫນູນ Vedio​
- ຄໍາ​ຖາມ​ສໍາ​ພາດ pharama ແລະ​ຄໍາ​ຕອບ​ໃຫ້​ທ່ານ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ເຂົ້າ​ໃຈ​ທີ່​ດີກ​ວ່າ​ແນວ​ຄວາມ​ຄິດ​
- ນອກ​ຈາກ​ນີ້​ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ເຮັດ​ໃຫ້​ຄໍາ​ຖາມ​ຂອງ​ພວກ​ເຮົາ​ໃນ​ການ​ສົນ​ທະ​ນາ​ຫຼື​ຜູ້​ຂຽນ​ປ່ອງ​ທີ່​ຈະ​ໃຫ້​ຄໍາ​ຕອບ​ທີ່​ເປັນ​ໄປ​ໄດ້​.

- ສະບັບຮ່າງຈະໃຫ້ທ່ານສໍາລັບການປະຕິບັດຂອງຕົນເອງແລະດີທີ່ຈະໄປສໍາລັບ pro - method validation master .

ຕົວ​ຢ່າງ​ການ​ນໍາ​ທາງ​ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ app ຫມາຍ​ຄວາມ​ວ່າ​:
ຫນຶ່ງໃນຕົວຢ່າງຈະປຶກສາຫາລືຢູ່ທີ່ນີ້

- ສະ​ເພາະ (ພຽງ​ແຕ່​ອ່ານ​)
- ຄໍານິຍາມ
ຄວາມສະເພາະເຈາະຈົງແມ່ນຄວາມສາມາດໃນການປະເມີນຢ່າງຈະແຈ້ງຂອງການວິເຄາະໃນທີ່ປະທັບຂອງອົງປະກອບທີ່ຄາດວ່າຈະມີ. ໂດຍປົກກະຕິສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະປະກອບມີ impurities, degradants, matrix, ແລະອື່ນໆ.

[ຕົວຢ່າງຊີວິດການແຕ່ງງານ: ເມື່ອເດັກຍິງອາຍຸປະມານ 25 ປີ ພໍ່ແມ່ຈະເຫັນຜູ້ຊາຍສໍາລັບການແຕ່ງງານຂອງນາງ ພໍ່ແມ່ຈະເຫັນວ່າຫຼືຊອກຫາລັກສະນະຂອງເດັກຊາຍ (ນິໄສທີ່ບໍ່ດີຫຼືນິໄສທີ່ດີ), ຊັບສິນແລະອື່ນໆ.


ຕົວຢ່າງນີ້ປຽບທຽບກັບ Specificity ປະເມີນຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ຽວກັບການວິເຄາະ (ນິໄສທີ່ບໍ່ດີຫຼືນິໄສດີ) ໃນ
ການປະກົດຕົວຂອງອົງປະກອບ (ເດັກຊາຍ) ທີ່ຄາດວ່າຈະມີຢູ່. ໂດຍປົກກະຕິເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະ (ດື່ມຢາສູບ, ເຫຼົ້າແວງແລະອື່ນໆ) ປະກອບມີ impurities, degradants, matrix, ແລະອື່ນໆ]

ມັນ​ເປັນ​ພຽງ​ແຕ່​ຕົວ​ຢ່າງ​ຫນຶ່ງ​ໃຫ້​ທ່ານ​ແລະ​ຫຼາຍ​ຫຼາຍ​ໃຫ້ app ນີ້​

ຫວັງ​ວ່າ​ທ່ານ​ຈະ​ມີ​ຄວາມ​ສຸກ app ໄດ້​

ປະເພດຂອງການຢັ້ງຢືນໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ?
1. ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ
2. ການກວດສອບຂະບວນການ
3. ການກວດສອບອຸປະກອນ
4. ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວິທີການ

ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການກວດສອບການວິເຄາະ, ພວກເຮົາຕ້ອງເຂົ້າໃຈບາງຄໍາສັບພື້ນຖານ

Q2A: ຂໍ້ຄວາມກ່ຽວກັບການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂັ້ນຕອນການວິເຄາະແລະ
Q2B: ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂັ້ນຕອນການວິເຄາະ: ວິທີການ

ກ່ອນໜ້ານີ້ 2 ຂໍ້ແນະນຳທີ່ຂຽນລະຫັດ Q2A ແລະ Q2B, ເຊິ່ງຖືກລວມເຂົ້າກັບຂໍ້ແນະນຳ Q2(R1) ເດືອນພະຈິກ 2005.

ສະຫຼຸບ

ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງແມ່ນໃຫ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການວັດແທກການວິເຄາະເຊັ່ນ
· ສະໜອງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຂັ້ນຕອນ
·​ສໍາ​ລັບ​ນັກ​ວິ​ເຄາະ (ຜູ້​ໃຊ້​ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​)
· ສໍາ​ລັບ​ລູກ​ຄ້າ (the
· ຜູ້​ໃຊ້​ຜົນ​ໄດ້​ຮັບ​)
· ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ລະ​ບຽບ​ການ​
· ຄວາມຕ້ອງການ ISO 17025
· ກວດສອບຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
· ສໍາ​ລັບ​ການ​ຍື່ນ​ສະ​ເຫນີ​ໃຫ້​ປະ​ກອບ​
· ການຫຼີກລ່ຽງສາລະຄະດີ

ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ເລີ່ມ​ຕົ້ນ​ການ​ກວດ​ສອບ​ວິ​ທີ​ການ​ພິ​ຈາ​ລະ​ນາ​ຂອງ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ກ່ອນ​

ຄວາມເໝາະສົມຂອງເຄື່ອງມື
ກວດ​ສອບ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ແລະ​ການ​ປັບ​ທຽບ​
ຄວາມເໝາະສົມຂອງວັດສະດຸ
ກວດເບິ່ງມາດຕະຖານການອ້າງອິງ, ທາດປະສົມ ແລະອື່ນໆອີກ
ຄວາມເໝາະສົມຂອງນັກວິເຄາະ
ກວດເບິ່ງບັນທຶກການຝຶກອົບຮົມ ແລະບັນທຶກຄຸນສົມບັດ
ຄວາມເໝາະສົມຂອງເອກະສານ
ອະນຸມັດໂປຣໂຕຄໍ ຫຼື SOP ດ້ວຍເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບລ່ວງໜ້າ.

ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ລະ​ບຽບ​ການ​:

ຫົວຂໍ້ ICH Q 2 (R1) ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂັ້ນຕອນການວິເຄາະ: ຂໍ້ຄວາມແລະ
ວິທີການ
<1225>ການຮັບຮອງຂັ້ນຕອນການບັງຄັບ

ພາກ​ຜະ​ລິດ​ຢາ​ອື່ນໆ​:

〈1224〉 ຂັ້ນຕອນການວິເຄາະການໂອນ
[ຫມາຍ​ເຫດ​: ການ​ຍົກ​ຍ້າຍ​ລະ​ຫວ່າງ​ຫ້ອງ​ທົດ​ລອງ​ກັບ​ຫ້ອງ​ທົດ​ລອງ​]

<1225>ການຮັບຮອງຂັ້ນຕອນການບັງຄັບ
[ໝາຍເຫດ: Chromatography ເນັ້ນບົດນີ້]

<1226>ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕອນການຮັບຮອງ
[ຫມາຍ​ເຫດ​: ວິ​ທີ​ການ​ທີ່​ເຫມາະ​ສົມ​ແລະ​ໃຊ້​ເວ​ລາ​ປະ​ຕິ​ບັດ​]

ຈຸດປະສົງ

ປະເພດຂອງຂັ້ນຕອນການວິເຄາະທີ່ຖືກຕ້ອງ

· ການ​ທົດ​ສອບ​ຕົວ​ຕົນ​.
· ການທົດສອບປະລິມານສໍາລັບເນື້ອໃນ impurities'.
·ຈໍາກັດການທົດສອບສໍາລັບການຄວບຄຸມຂອງ impurities.
· ການ​ທົດ​ສອບ​ປະ​ລິ​ມານ​ຂອງ moiety ມີ​ການ​ເຄື່ອນ​ໄຫວ​ໃນ​ຕົວ​ຢ່າງ​ຂອງ​ສານ​ເສບ​ຕິດ​ຫຼື​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຢາ​ຫຼື​ອົງ​ປະ​ກອບ​ອື່ນໆ​ທີ່​ເລືອກ​ໃນ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຢາ

ການທົດສອບການລະບຸຕົວຕົນ

· ການ​ທົດ​ສອບ​ທາງ​ເຄ​ມີ​
·ວິທີການ Spectroscopic ເຊັ່ນ FTIR, NMR, Mass spectroscopy ແລະອື່ນໆ
· ເທກນິກ Chromatographic (TLC, HPTLC, HPLC)

ມີຫຍັງໃໝ່

ICH guideline Q2(R2)