Analytical Method Validation

Front Brighter

Apie šią programą

Ji yra svarbi analitinės chemijos dalis, čia žingsnis po žingsnio paaiškinkite, kaip atlikti analitinį protokolinio metodo patvirtinimą.

apie programėlę

- Trumpai apibūdinkite ICH gaires dėl analizės metodo patvirtinimo
- Pateikite įprasto gyvenimo pavyzdį, kad būtų lengviau suprasti pagrindinę sąvoką.
- Analitinės chemijos metodo patvirtinimas Interviu Klausimas ir atsakymas
- „Vedio“ palaikymas
- pharama interviu klausimas ir atsakymas pateikite savo koncepciją, kad geriau suprastumėte
- Taip pat galite pateikti mūsų klausimą pokalbyje arba teksto laukelyje autorius atsakys kaip įmanoma.

- Juodraščio kopija suteiks jums savarankišką praktiką ir gerą metodo patvirtinimo meistrą.

Programos funkcijos maršruto parinkimo pavyzdys reiškia:
vienas iš pavyzdžių bus aptartas čia

- Specifiškumas (tik perskaitytas)
- Apibrėžimas
Specifiškumas – tai gebėjimas vienareikšmiškai įvertinti analitę esant komponentams, kurių gali būti. Paprastai tai gali būti priemaišos, degradantai, matrica ir kt.

[Santuokinio gyvenimo pavyzdys: kai apie 25 metų mergaitę tėvai matys vaikiną, tėvai tai matys arba ras berniuko prigimtį (blogas įprotis arba geras įprotis), nuosavybę ir pan.


Šis pavyzdys, palyginti su Specifiškumas, vienareikšmiškai įvertina analitę (blogą įprotį arba gerą įprotį)
komponentų (berniukas), kurių gali būti, buvimas. Paprastai tai gali būti (gerti cigaretes, vyną ir tt) yra priemaišų, degraduojančių medžiagų, matricos ir kt.]

tai tik vienas pavyzdys, ir daugelis kitų pateikia šią programą

Tikimės, kad jums patiks programa

Patvirtinimo tipas farmacijos pramonėje?
1. Valymo patvirtinimas
2. Proceso patvirtinimas
3. Įrangos patvirtinimas
4. Metodo patvirtinimas

Prieš pradėdami analizuoti metodą, turime suprasti keletą pagrindinių terminų

Q2A: tekstas apie analitinės procedūros patvirtinimą ir
Q2B: analitinės procedūros patvirtinimas: metodika

Anksčiau dvi gairės buvo koduojamos Q2A ir Q2B, kurios buvo suvienodintos su 2005 m. lapkričio mėn. Q2(R1) gairėmis.

Santrauka

Metodo patvirtinimui pateikiama informacija apie analitinius matavimus, pvz
· Teikia informaciją apie procedūrą
· Analitikui (procedūros naudotojui)
· Klientui (
· rezultatų naudotojas)
· Reguliavimo reikalavimas
· ISO 17025 reikalavimas
· Sistemos tinkamumo tikrinimas
· Pateikti sąvadui
· Dokumentiniai vengimai

Prieš pradedant metodo patvirtinimą, atsižvelgiama į išankstinį reikalavimą

Priemonės tinkamumas
Patikrinkite kvalifikaciją ir kalibravimą
Medžiagų tinkamumas
Patikrinkite nuorodų standartą, reagentus ir kt
Analitiko tinkamumas
Patikrinkite mokymo įrašą ir kvalifikacijos įrašą
Dokumentacijos tinkamumas
Patvirtinkite protokolą arba SOP su iš anksto nustatytais priėmimo kriterijais.

Reguliavimo reikalavimas:

ICH tema Q 2 (R1) Analitinių procedūrų patvirtinimas: tekstas ir
Metodika
<1225>KOMPENDIAMŲJŲ PROCEDŪRŲ PATVIRTINIMAS

Kitas farmakopėjos skyrius:

〈1224〉 PERDAVIMO ANALIZĖS PROCEDŪROS
[Pastaba: perkėlimas iš vienos laboratorijos į laboratoriją]

<1225>KOMPENDIAMŲJŲ PROCEDŪRŲ PATVIRTINIMAS
[ Pastaba: šiame skyriuje pagrindinis dėmesys skiriamas chromatografijai]

<1226>KOMPENDIAMŲJŲ PROCEDŪRŲ TIKRINIMAS
[Pastaba: tinkamas metodas ir laiko įgyvendinimas]

Tikslas

Patvirtintas analitinės procedūros tipas

· Identifikavimo testai.
· Kiekybiniai priemaišų kiekio tyrimai.
· Ribiniai priemaišų kontrolės bandymai.
· Kiekybiniai aktyviosios dalies tyrimai vaistinės medžiagos ar vaistinio preparato mėginiuose arba kitoje (-uose) pasirinktoje (-uose) vaisto komponente (-uose)

Identifikavimo testai

· Cheminis bandymas
· Spektroskopinis metodas, pvz., FTIR, BMR, masių spektroskopija ir kt
· Chromatografijos metodai (TLC, HPTLC, HPLC)

Kas naujo

ICH guideline Q2(R2)