Analytical Method Validation

Front Brighter

Par šo lietotni

Tā ir svarīga analītiskās ķīmijas sastāvdaļa, soli pa solim sniedziet, kā veikt analītisko protokola metodes validāciju.

par lietotni

- Īsi aprakstiet ICH vadlīnijas analītisko metožu validācijai
- Sniedziet ikdienas dzīves piemēru, lai viegli saprastu pamatjēdzienu.
- Analītiskās ķīmijas metodes validācija Intervija Jautājums un atbilde
- Video atbalsts
- pharama intervijas jautājums un atbilde sniedziet savu koncepciju, lai labāk izprastu
- Arī jūs varat ievietot mūsu jautājumu tērzēšanā vai tekstlodziņā autors sniegs atbildi pēc iespējas.

- Melnraksta kopija sniegs jums pašapkalpošanās praksi un derēs, lai iegūtu pro-metodes validācijas meistaru.

Lietotņu funkcijas maršrutēšanas piemērs nozīmē:
viens no piemēriem tiks apspriests šeit

- Specifiskums (tikai tikko lasīts)
- Definīcija
Specifiskums ir spēja nepārprotami novērtēt analizējamo vielu tādu sastāvdaļu klātbūtnē, kuras varētu būt klāt. Parasti tie var ietvert piemaisījumus, degradantus, matricu utt.

[Laulības dzīves piemērs: kad meitenes vecums ir aptuveni 25 gadus vecs, vecāki redzēs zēnu viņas laulībā, vecāki to redzēs vai atradīs zēna raksturu (slikts ieradums vai labs ieradums), īpašumu utt.


Šis piemērs, salīdzinot ar specifiku, nepārprotami novērtē analītu (slikts ieradums vai labs ieradums)
komponentu klātbūtne (Zēns), kas varētu būt klāt. Parasti tie var (dzēriens cigaretes, vīns utt.) ietver piemaisījumus, degradantus, matricu utt.]

tas ir tikai viens piemērs, un daudzi citi sniedz šo lietotni

Cerams, ka jums patiks lietotne

Apstiprināšanas veids farmācijas nozarē?
1. Tīrīšanas validācija
2. Procesa validācija
3. Iekārtas validācija
4. Metodes validācija

Pirms analītiskās metodes apstiprināšanas mums ir jāsaprot daži pamatjēdzieni

Q2A: teksts par analītiskās procedūras apstiprināšanu un
Q2B: analītiskās procedūras apstiprināšana: metodoloģija

Iepriekš divas vadlīnijas bija kodētas Q2A un Q2B, kas tika apvienotas ar Q2(R1) vadlīnijām 2005. gada novembrī.

Kopsavilkums

Metodes validācijai tiek sniegta informācija par analītiskajiem mērījumiem, piemēram
· Sniedz informāciju par procedūru
· Analītiķim (procedūras lietotājam)
· Klientam (
· rezultātu lietotājs)
· Normatīvā prasība
· ISO 17025 prasība
· Sistēmas piemērotības pārbaude
· Iesniegšanai apkopojumā
· Izvairīšanās no dokumentālām filmām

Pirms metodes validācijas sākuma jāņem vērā iepriekšējās prasības apsvērumi

Instrumenta piemērotība
Pārbaudiet kvalifikāciju un kalibrēšanu
Materiālu piemērotība
Pārbaudiet Atsauces standartu, reaģentus un daudz ko citu
Analītiķa piemērotība
Pārbaudiet apmācības ierakstu un kvalifikācijas ierakstu
Dokumentācijas piemērotība
Apstipriniet protokolu vai SOP ar iepriekš noteiktiem pieņemšanas kritērijiem.

Normatīvā prasība:

ICH tēma Q 2 (R1) Analītisko procedūru apstiprināšana: Teksts un
Metodoloģija
<1225>KOMPENDIĀLO PROCEDŪRU APSTIPRINĀŠANA

Cita farmakopejas nodaļa:

〈1224〉 PĀRDOŠANAS ANALĪTISKĀS PROCEDŪRAS
[Piezīme: pārsūtīšana no vienas laboratorijas uz laboratoriju]

<1225>KOMPENDIĀLO PROCEDŪRU APSTIPRINĀŠANA
[ Piezīme. Šajā nodaļā galvenā uzmanība ir pievērsta hromatogrāfijai]

<1226>KOMPENDIĀLO PROCEDŪRU PĀRBAUDE
[Piezīme: piemērota metode un laika ieviešana]

Mērķis

Apstiprināts analītiskās procedūras veids

· Identifikācijas testi.
· Kvantitatīvie testi piemaisījumu saturam.
· Ierobežojumu testi piemaisījumu kontrolei.
· Aktīvās daļas kvantitatīvie testi ārstnieciskās vielas vai zāļu produkta paraugos vai cita(-u) izvēlēta(-u) zāļu sastāvdaļa(-s)

Identifikācijas testi

· Ķīmiskais tests
· Spektroskopiskā metode, piemēram, FTIR, KMR, masas spektroskopija utt
· Hromatogrāfijas metodes (TLC, HPTLC, HPLC)

Jaunumi

ICH guideline Q2(R2)