Analytical Method Validation

Front Brighter

За апликацијава

Неговото значење е дел од аналитичката хемија, овде дајте чекор - по - чекор како да се направи аналитичка валидација на методот на протокол.

за апликацијата

- Накратко опишете ICH Упатство за валидација на аналитички метод
- Дајте пример за рутински живот за лесно да се разбере основниот концепт.
- Валидација на методот на аналитичка хемија Интервју Прашање и одговор
- Ведио поддршка
- Прашање и одговор на интервју за фарма дајте го вашиот концепт за подобро разбирање
- Исто така, можете да го поставите нашето прашање во разговор или текстуалното поле авторот ќе даде одговор што е можно повеќе.

- Нацрт-копија ќе ви даде за ваши практики и добро е да се обратите за мајстор за валидација на про - метод.

Пример за рутирање на функцијата на апликацијата значи:
еден од примерите ќе разговара овде

- Специфичност (само само само прочитајте)
- Дефиниција
Специфичноста е способноста недвосмислено да се процени аналитот во присуство на компоненти кои може да се очекува да бидат присутни. Обично овие може да вклучуваат нечистотии, деграданти, матрица итн.

[Пример брак Живот: Кога девојката на возраст од околу 25 години, родителот ќе види момче за нејзиниот брак Родителот ќе го види тоа или ќе најде Природа на момчето (лоша навика или добра навика), имот итн.


Овој пример во споредба со Специфичноста недвосмислено го проценува аналитот (лоша навика или добра навика) во
присуство на компоненти (Boy) кои може да се очекува да бидат присутни. Обично овие може (да пијат цигара, вино итн.) вклучуваат нечистотии, деграданти, матрица итн.]

тоа е само еден пример што ви е даден и многу други ја даваат оваа апликација

Се надевам дека ќе уживате во апликацијата

Вид на валидација во фармацевтската индустрија?
1. Потврда за чистење
2. Потврда на процесот
3. Валидација на опремата
4. Валидација на методот

Пред да започнеме со валидација на аналитички метод, треба да разбереме некои основни термини

П2А: Текст за валидација на аналитичка постапка и
Q2B: валидација на аналитичка постапка: Методологија

Претходно, две упатства ги шифрираа Q2A и Q2B, кои беа обединети со упатствата Q2(R1) во ноември 2005 година.

Резиме

Валидацијата на методот е дадена информација за аналитичко мерење како
· Дава информации за постапката
· За аналитичар (корисникот на постапката)
· За клиент (на
· корисник на резултатите)
· Регулаторно барање
· Барање ISO 17025
· Проверка на соодветноста на системот
· За доставување до компендиум
· Документарни избегнувања

Пред да започнете согледувања за валидација на методот на претходното барање

Соодветност на инструментот
Проверете ја квалификацијата и калибрацијата
Соодветност на материјалите
Проверете го стандардот за референци, реагенсите и повеќе
Соодветност на аналитичарот
Проверете ја евиденцијата за обука и квалификацијата
Соодветност на документацијата
Одобри протокол или СОП со претходно воспоставени критериуми за прифаќање.

Регулаторно барање:

ICH Тема П 2 (Р1) Валидација на аналитички процедури: Текст и
Методологија
<1225>ВЕЛИДАЦИЈА НА ДОПОЛНИТЕЛНИ ПОСТАПКИ

Друга фармакопеја поглавје:

〈1224〉 АНАЛИТИЧКИ ПОСТАПКИ ЗА ТРАНСФЕР
[Забелешка: Трансфер помеѓу лабораторија во лабораторија]

<1225>ВЕЛИДАЦИЈА НА ДОПОЛНИТЕЛНИ ПОСТАПКИ
[ Забелешка: Хроматографијата го фокусира ова поглавје]

<1226>ВЕРИФИКАЦИЈА НА ДОПОЛНИТЕЛНИ ПОСТАПКИ
[Забелешка: соодветен метод и спроведување на време]

Цел

Потврден тип на аналитичка постапка

· Тестови за идентификација.
· Квантитативни тестови за содржината на нечистотии.
· Тестови за ограничување за контрола на нечистотии.
· Квантитативни тестови на активната половина во примероците на медикаментозна супстанција или производ или друга избрана компонента(и) во лекот

Тестови за идентификација

· Хемиски тест
· Спектроскопски метод како FTIR, NMR, Масовна спектроскопија итн
· Хроматографски техники (TLC, HPTLC, HPLC)

Што има ново

ICH guideline Q2(R2)