Analytical Method Validation

Front Brighter

ഈ ആപ്പിനെക്കുറിച്ച്

അതിൻ്റെ പ്രാധാന്യം അനലിറ്റിക്കൽ കെമിസ്ട്രിയുടെ ഭാഗമാണ്, ഇവിടെ ഘട്ടം ഘട്ടമായി വിശകലനം എങ്ങനെ ഒരു പ്രോട്ടോക്കോൾ രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്താം എന്ന് നൽകുക.

ആപ്പിനെക്കുറിച്ച്

- അനലിറ്റിക്കൽ രീതി മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനുള്ള ICH മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ഹ്രസ്വമായി വിവരിക്കുക
- അടിസ്ഥാന ആശയം എളുപ്പത്തിൽ മനസ്സിലാക്കാൻ സാധാരണ ജീവിത ഉദാഹരണം നൽകുക.
- അനലിറ്റിക്കൽ കെമിസ്ട്രി രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം അഭിമുഖം ചോദ്യോത്തരം
- വീഡിയോ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു
- ആശയം നന്നായി മനസ്സിലാക്കുന്നതിന് pharama അഭിമുഖ ചോദ്യവും ഉത്തരവും നിങ്ങൾക്ക് നൽകുന്നു
- നിങ്ങൾക്ക് ഞങ്ങളുടെ ചോദ്യം ചാറ്റിൽ ഇടാം അല്ലെങ്കിൽ എഴുത്ത് ബോക്സിൽ രചയിതാവ് കഴിയുന്നത്ര ഉത്തരം നൽകും.

- ഡ്രാഫ്റ്റ് കോപ്പി നിങ്ങളുടെ സ്വയം പ്രയോഗങ്ങൾക്കായി നിങ്ങൾക്ക് നൽകും കൂടാതെ പ്രോ-മെത്തേഡ് വാലിഡേഷൻ മാസ്റ്ററിലേക്ക് പോകാൻ നല്ലതാണ്.

ആപ്പ് ഫീച്ചർ റൂട്ടിംഗ് ഉദാഹരണം അർത്ഥമാക്കുന്നത്:
ഉദാഹരണങ്ങളിലൊന്ന് ഇവിടെ ചർച്ച ചെയ്യും

- പ്രത്യേകത (വായിച്ചാൽ മാത്രം മതി)
- നിർവ്വചനം
സാന്നിദ്ധ്യം പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ഘടകങ്ങളുടെ സാന്നിധ്യത്തിൽ അനലിറ്റിനെ സംശയാതീതമായി വിലയിരുത്താനുള്ള കഴിവാണ് സ്പെസിഫിസിറ്റി. സാധാരണയായി ഇവയിൽ മാലിന്യങ്ങൾ, ഡീഗ്രേഡൻ്റുകൾ, മാട്രിക്സ് മുതലായവ ഉൾപ്പെട്ടേക്കാം.

[ഉദാഹരണ ദാമ്പത്യ ജീവിതം: പെൺകുട്ടിക്ക് ഏകദേശം 25 വയസ്സ് പ്രായമുള്ളപ്പോൾ അവളുടെ വിവാഹത്തിനായി മാതാപിതാക്കൾ ആൺകുട്ടിയെ കാണും, അല്ലെങ്കിൽ ആൺകുട്ടിയുടെ സ്വഭാവം (മോശം ശീലം അല്ലെങ്കിൽ നല്ല ശീലം), സ്വത്ത് മുതലായവ മാതാപിതാക്കൾ കാണും.


ഈ ഉദാഹരണം സ്പെസിഫിസിറ്റിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഇതിലെ വിശകലനത്തെ (മോശമായ ശീലം അല്ലെങ്കിൽ നല്ല ശീലം) അസന്നിഗ്ദ്ധമായി വിലയിരുത്തുന്നു
ഉണ്ടായിരിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ഘടകങ്ങളുടെ (ബോയ്) സാന്നിധ്യം. സാധാരണയായി ഇവയിൽ (സിഗരറ്റ്, വൈൻ മുതലായവ കുടിക്കാം) മാലിന്യങ്ങൾ, ഡിഗ്രഡൻ്റുകൾ, മാട്രിക്സ് മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

ഇത് നിങ്ങൾക്ക് നൽകുന്ന ഒരു ഉദാഹരണം മാത്രമാണ്, കൂടാതെ പലരും ഈ അപ്ലിക്കേഷൻ നൽകുന്നു

നിങ്ങൾ ആപ്പ് ആസ്വദിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ സാധൂകരണത്തിൻ്റെ തരം?
1. വൃത്തിയാക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം
2. പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയം
3. ഉപകരണ സാധൂകരണം
4. രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം

വിശകലന രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഞങ്ങൾ ചില അടിസ്ഥാന പദങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കേണ്ടതുണ്ട്

Q2A: അനലിറ്റിക്കൽ നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ മൂല്യനിർണ്ണയത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വാചകം കൂടാതെ
Q2B: വിശകലന പ്രക്രിയയുടെ മൂല്യനിർണ്ണയം: രീതിശാസ്ത്രം

മുമ്പ് Q2A, Q2B എന്നീ രണ്ട് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ കോഡുചെയ്തിരുന്നു, അത് 2005 നവംബറിലെ Q2(R1) മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശവുമായി ഏകീകരിക്കപ്പെട്ടു.

സംഗ്രഹം

രീതി മൂല്യനിർണ്ണയം പോലെയുള്ള അനലിറ്റിക്കൽ മെഷർമെൻ്റിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നു
· നടപടിക്രമത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നു
· അനലിസ്റ്റിനായി (നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ ഉപയോക്താവ്)
· ഉപഭോക്താവിന് (ദി
· ഫലങ്ങളുടെ ഉപയോക്താവ്)
· റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകത
· ISO 17025 ആവശ്യകത
· സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിശോധിക്കുന്നു
· സംഗ്രഹം സമർപ്പിക്കുന്നതിന്
· ഡോക്യുമെൻ്ററി ഒഴിവാക്കലുകൾ

ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, മുൻകൂർ ആവശ്യകതയുടെ മൂല്യനിർണ്ണയ പരിഗണനകൾ

ഉപകരണത്തിൻ്റെ അനുയോജ്യത
യോഗ്യതയും കാലിബ്രേഷനും പരിശോധിക്കുക
മെറ്റീരിയലുകളുടെ അനുയോജ്യത
റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ്, റിയാജൻ്റുകൾ എന്നിവയും മറ്റും പരിശോധിക്കുക
അനലിസ്റ്റിൻ്റെ അനുയോജ്യത
പരിശീലന റെക്കോർഡും യോഗ്യതാ റെക്കോർഡും പരിശോധിക്കുക
ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ്റെ അനുയോജ്യത
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച് പ്രോട്ടോക്കോൾ അല്ലെങ്കിൽ SOP അംഗീകരിക്കുക.

റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകത:

ICH വിഷയം Q 2 (R1) അനലിറ്റിക്കൽ നടപടിക്രമങ്ങളുടെ മൂല്യനിർണ്ണയം: വാചകവും
രീതിശാസ്ത്രം
<1225>കോമ്പിൻഡൽ നടപടിക്രമങ്ങളുടെ സാധൂകരണം

മറ്റ് ഫാർമക്കോപ്പിയ അധ്യായം:

〈1224〉 ട്രാൻസ്ഫർ അനലിറ്റിക്കൽ നടപടിക്രമങ്ങൾ
[കുറിപ്പ്: ലബോറട്ടറികൾക്കിടയിൽ ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് മാറ്റുക]

<1225>കോമ്പിൻഡൽ നടപടിക്രമങ്ങളുടെ സാധൂകരണം
[കുറിപ്പ്: ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി ഈ അധ്യായം ഫോക്കസ് ചെയ്യുക]

<1226>കോമ്പിൻഡൽ നടപടിക്രമങ്ങളുടെ പരിശോധന
[കുറിപ്പ്: അനുയോജ്യമായ രീതിയും സമയ പ്രയോഗവും]

ലക്ഷ്യം

വിശകലന പ്രക്രിയയുടെ തരം സാധൂകരിക്കപ്പെട്ടു

· തിരിച്ചറിയൽ പരിശോധനകൾ.
· മാലിന്യങ്ങളുടെ ഉള്ളടക്കത്തിനായുള്ള ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് പരിശോധനകൾ.
· മാലിന്യങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള പരിശോധനകൾ പരിമിതപ്പെടുത്തുക.
മയക്കുമരുന്ന് പദാർത്ഥത്തിൻ്റെയോ മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപന്നത്തിൻ്റെയോ മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപന്നത്തിലെ തിരഞ്ഞെടുത്ത മറ്റ് ഘടകങ്ങളുടെയോ സാമ്പിളുകളിലെ സജീവമായ ഭാഗത്തിൻ്റെ അളവ് പരിശോധനകൾ

തിരിച്ചറിയൽ പരിശോധനകൾ

· കെമിക്കൽ ടെസ്റ്റ്
FTIR, NMR, മാസ്സ് സ്പെക്ട്രോസ്കോപ്പി തുടങ്ങിയ സ്പെക്ട്രോസ്കോപ്പിക് രീതി
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ടെക്നിക്കുകൾ (TLC, HPTLC, HPLC)

പുതിയതെന്താണ്

ICH guideline Q2(R2)