Analytical Method Validation

Front Brighter

Энэ аппын тухай

Энэ нь аналитик химийн чухал хэсэг бөгөөд энд аналитикийг протоколын аргын баталгаажуулалтыг хэрхэн хийх талаар алхам алхмаар өгье.

програмын тухай

- Аналитик аргыг баталгаажуулах ICH удирдамжийг товч тайлбарлана уу
- Үндсэн ойлголтыг хялбархан ойлгохын тулд ердийн амьдралын жишээг өг.
- Аналитик химийн аргын баталгаажуулалт Ярилцлага Асуулт хариулт
- Ведио дэмждэг
- Pharama ярилцлагын асуулт, хариулт нь ойлголтыг илүү сайн ойлгоход тусална
- Мөн та бидний асуултыг чатаар илгээж болно, эсвэл текстийн хайрцаг зохиогч аль болох хариулт өгөх болно.

- Ноорог хуулбар нь танд бие дааж дадлага хийх, мэргэжлийн аргын баталгаажуулалтын мастерт суралцахад таатай байх болно.

Апп функцийн чиглүүлэлтийн жишээ нь:
жишээнүүдийн нэгийг энд хэлэлцэх болно

- Онцлог (зөвхөн уншсан)
- Тодорхойлолт
Өвөрмөц чанар гэдэг нь байж болзошгүй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн дэргэд аналитикийг хоёрдмол утгагүй үнэлэх чадвар юм. Ерөнхийдөө эдгээр нь хольц, задрал, матриц гэх мэт байж болно.

[Гэрлэлтийн жишээ Амьдрал: Охины 25 орчим насны эцэг эх нь хүүг гэрлэх гэж харах үед эцэг эх нь хүүгийн мөн чанарыг (муу зуршил эсвэл сайн зуршил), эд хөрөнгө гэх мэтийг олж харах болно.


Энэ жишээг Өвөрмөц байдлын үзүүлэлттэй харьцуулсан нь аналитикийг (муу зуршил эсвэл сайн зуршил) тодорхой үнэлдэг.
байхаар хүлээгдэж буй бүрэлдэхүүн хэсгүүд (Хөвгүүн) байгаа эсэх. Ихэвчлэн эдгээрт (тамхи, дарс гэх мэт) хольц, задрал, матриц гэх мэт зүйлс багтана.]

Энэ бол зөвхөн нэг жишээ бөгөөд бусад олон програмыг өгдөг

Танд энэ програм таалагдана гэж найдаж байна

Эмийн үйлдвэрт баталгаажуулалтын төрөл?
1. Цэвэрлэгээний баталгаажуулалт
2. Процессын баталгаажуулалт
3. Тоног төхөөрөмжийн баталгаажуулалт
4. Аргын баталгаажуулалт

Аналитик аргын баталгаажуулалтыг эхлүүлэхийн өмнө бид зарим үндсэн нэр томъёог ойлгох хэрэгтэй

Q2A: Аналитик процедурын баталгаажуулалтын тухай бичвэр ба
Q2B: аналитик процедурын баталгаажуулалт: Арга зүй

Өмнө нь Q2A ба Q2B гэсэн хоёр удирдамжийг 2005 оны 11-р сард Q2(R1) зааварт нэгтгэсэн.

Дүгнэлт

Аргын баталгаажуулалт нь аналитик хэмжилтийн талаархи мэдээллийг өгдөг
· Процедурын талаар мэдээлэл өгнө
· Шинжээчдийн хувьд (процедурын хэрэглэгч)
· Хэрэглэгчийн хувьд (
· үр дүнгийн хэрэглэгч)
· Зохицуулалтын шаардлага
· ISO 17025 стандартын шаардлага
· Системийн тохиромжтой эсэхийг шалгах
· Эмхэтгэлд оруулах
· Баримтат киноноос зайлсхийх

Аргын баталгаажуулалтыг эхлүүлэхийн өмнө өмнөх шаардлагыг харгалзан үзнэ

Багаж хэрэгслийн тохиромжтой байдал
Мэргэшсэн байдал, шалгалт тохируулгыг шалгана уу
Материалын тохиромжтой байдал
Лавлагаа стандарт, урвалж болон бусад зүйлийг шалгана уу
Шинжээчийн тохиромжтой байдал
Сургалтын бүртгэл, мэргэшлийн бүртгэлийг шалгана уу
Баримт бичгийн тохиромжтой байдал
Хүлээн авах шалгуурыг урьдчилан тогтоосон протокол эсвэл SOP-ийг батлах.

Зохицуулалтын шаардлага:

ICH сэдэв Q 2 (R1) Аналитик процедурын баталгаажуулалт: Текст ба
Арга зүй
<1225>НАМЦААНЫ ЖУРАМЫН БАТАЛГАА

Фармакопейн бусад бүлэг:

〈1224〉 ШИНЖИЛГЭЭНИЙ ЖУРАМ ШИЛЖҮҮЛЭХ
[ Жич: Лабораториос лаборатори руу шилжүүлэх]

<1225>НАМЦААНЫ ЖУРАМЫН БАТАЛГАА
[Тэмдэглэл: Хроматографи нь энэ бүлэгт анхаарлаа хандуулдаг]

<1226>НАМЦААНЫ ЖУРАМЫН БАТАЛГАА
[Тэмдэглэл: Тохиромжтой арга, хэрэгжүүлэх хугацаа]

Зорилго

Баталгаажсан аналитик процедурын төрөл

· Таних тест.
· Хольцын агууламжийн тоон шинжилгээ.
· Хольцыг хянах туршилтыг хязгаарлах.
· Эмийн бодис, эмийн бүтээгдэхүүн эсвэл эмийн бүтээгдэхүүн дэх бусад сонгосон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн дээж дэх идэвхтэй хэсгийн тоон шинжилгээ

Таних тестүүд

· Химийн туршилт
· FTIR, NMR, Масс спектроскопи гэх мэт спектроскопийн арга
· Хроматографийн техник (TLC, HPTLC, HPLC)

Шинэ юм юу байна

ICH guideline Q2(R2)