Analytical Method Validation

Front Brighter

या अ‍ॅपविषयी

विश्लेषणात्मक रसायनशास्त्राचा हा महत्त्वाचा भाग आहे, येथे विश्लेषणात्मक प्रोटोकॉल पद्धतीचे प्रमाणीकरण कसे करावे ते चरण-दर-चरण द्या.

ॲप बद्दल

- विश्लेषणात्मक पद्धती प्रमाणीकरणासाठी ICH मार्गदर्शक तत्त्वाचे थोडक्यात वर्णन करा
- मूलभूत संकल्पना सहज समजण्यासाठी रूटीन जीवन उदाहरण द्या.
- विश्लेषणात्मक रसायनशास्त्र पद्धत प्रमाणीकरण मुलाखत प्रश्न आणि उत्तर
- व्हिडीओ सपोर्टिंग
- pharma मुलाखत प्रश्न आणि उत्तर तुमची संकल्पना अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यासाठी द्या
- तसेच तुम्ही आमचे प्रश्न चॅटमध्ये किंवा मजकूर बॉक्समध्ये टाकू शकता लेखक शक्य तितके उत्तर देईल.

- मसुदा प्रत तुम्हाला तुमच्या स्वत:च्या सरावांसाठी आणि प्रो-मेथड व्हॅलिडेशन मास्टरसाठी जाण्यासाठी उत्तम देईल.

ॲप वैशिष्ट्य राउटिंग उदाहरण म्हणजे:
उदाहरणांपैकी एक येथे चर्चा करेल

- विशिष्टता (फक्त फक्त वाचा)
- व्याख्या
विशिष्टता म्हणजे अपेक्षीत घटकांच्या उपस्थितीत विश्लेषकाचे स्पष्टपणे मूल्यांकन करण्याची क्षमता. सामान्यत: यामध्ये अशुद्धता, डिग्रेडंट्स, मॅट्रिक्स इत्यादींचा समावेश असू शकतो.

[विवाह जीवनाचे उदाहरण: जेव्हा मुलगी वयाच्या 25 वर्षाच्या आसपास असेल तेव्हा पालक तिच्या लग्नासाठी मुलगा पाहतील किंवा मुलाचा स्वभाव (वाईट सवय किंवा चांगली सवय), मालमत्ता इ.


विशिष्टतेच्या तुलनेत हे उदाहरण विश्लेषक (वाईट सवय किंवा चांगली सवय) चे स्पष्टपणे मूल्यांकन करते.
घटकांची उपस्थिती (मुलगा) ज्याची उपस्थिती अपेक्षित आहे. सामान्यत: या असू शकतात (सिगारेट, वाइन इ. प्या) मध्ये अशुद्धता, डिग्रेडंट्स, मॅट्रिक्स इ. ]

हे फक्त एक उदाहरण आहे जे तुम्हाला देत आहे आणि बरेच काही हे ॲप देतात

आशा आहे की आपण ॲपचा आनंद घ्याल

फार्मास्युटिकल उद्योगातील प्रमाणीकरणाचा प्रकार?
1. साफसफाईचे प्रमाणीकरण
2. प्रक्रिया प्रमाणीकरण
3. उपकरणे प्रमाणीकरण
4. पद्धत प्रमाणीकरण

विश्लेषणात्मक पद्धतीचे प्रमाणीकरण सुरू करण्यापूर्वी आपल्याला काही मूलभूत संज्ञा समजून घेणे आवश्यक आहे

Q2A: विश्लेषणात्मक प्रक्रियेच्या प्रमाणीकरणावरील मजकूर आणि
Q2B: विश्लेषणात्मक प्रक्रियेचे प्रमाणीकरण: पद्धत

पूर्वी दोन मार्गदर्शक तत्त्वे Q2A आणि Q2B कोडित होती, जी Q2(R1) मार्गदर्शक तत्त्वे नोव्हेंबर 2005 मध्ये एकत्रित करण्यात आली होती.

सारांश

पद्धतीचे प्रमाणीकरण विश्लेषणात्मक मापन यांविषयी माहिती दिली जाते
· प्रक्रियेची माहिती देते
· विश्लेषकासाठी (प्रक्रियेचा वापरकर्ता)
· ग्राहकांसाठी (द
· परिणामांचा वापरकर्ता)
· नियामक आवश्यकता
· ISO 17025 आवश्यकता
· प्रणालीची योग्यता पडताळणे
· संकलनास सादर करण्यासाठी
· माहितीपट टाळणे

पद्धत प्रमाणीकरण सुरू करण्यापूर्वी, आवश्यकतेचा विचार करा

इन्स्ट्रुमेंटची उपयुक्तता
पात्रता आणि कॅलिब्रेशन तपासा
सामग्रीची योग्यता
संदर्भ मानक, अभिकर्मक आणि बरेच काही तपासा
विश्लेषकांची योग्यता
प्रशिक्षण रेकॉर्ड आणि पात्रता रेकॉर्ड तपासा
दस्तऐवजीकरणाची योग्यता
पूर्व-स्थापित स्वीकृती निकषांसह प्रोटोकॉल किंवा SOP मंजूर करा.

नियामक आवश्यकता:

ICH विषय Q 2 (R1) विश्लेषणात्मक प्रक्रियेचे प्रमाणीकरण: मजकूर आणि
कार्यपद्धती
<1225>कम्पेंडियल प्रक्रियांचे प्रमाणीकरण

इतर फार्माकोपिया अध्याय:

〈1224〉 विश्लेषणात्मक प्रक्रिया हस्तांतरित करा
[टीप: प्रयोगशाळेतून प्रयोगशाळेत हस्तांतरण]

<1225>कम्पेंडियल प्रक्रियांचे प्रमाणीकरण
[टीप: क्रोमॅटोग्राफी या प्रकरणावर केंद्रित आहे]

<1226>कम्पेंडियल प्रक्रियांची पडताळणी
[टीप: योग्य पद्धत आणि वेळेची अंमलबजावणी]

वस्तुनिष्ठ

विश्लेषणात्मक प्रक्रियेचा प्रकार प्रमाणित

· ओळख चाचण्या.
· अशुद्धतेच्या सामग्रीसाठी परिमाणात्मक चाचण्या.
· अशुद्धतेच्या नियंत्रणासाठी चाचण्या मर्यादित करा.
· औषध पदार्थ किंवा औषध उत्पादन किंवा औषध उत्पादनातील इतर निवडलेल्या घटकांच्या नमुन्यांमधील सक्रिय भागाच्या परिमाणात्मक चाचण्या

ओळख चाचण्या

· रासायनिक चाचणी
· स्पेक्ट्रोस्कोपिक पद्धती जसे FTIR, NMR, मास स्पेक्ट्रोस्कोपी इ
· क्रोमॅटोग्राफिक तंत्र (TLC, HPTLC, HPLC)

नवीन काय आहे

ICH guideline Q2(R2)