Analytical Method Validation

Front Brighter

Perihal apl ini

Ia adalah bahagian penting dalam kimia analitik, di sini berikan langkah demi langkah cara menjadikan analisis sebagai pengesahan kaedah protokol.

mengenai aplikasi

- Beri penerangan ringkas Garis Panduan ICH untuk pengesahan kaedah analisis
- Berikan contoh kehidupan rutin berikan kepada konsep asas yang mudah difahami.
- Pengesahan kaedah kimia analisis Soal jawab Temu bual
- Sokongan Vedio
- soalan dan jawapan temu bual pharama berikan anda untuk lebih memahami konsep
- Anda juga boleh meletakkan soalan kami dalam sembang atau kotak teks pengarang akan memberikan jawapan yang mungkin.

- Salinan draf akan memberikan anda untuk latihan diri anda dan selamat digunakan untuk induk pengesahan kaedah pro.

Contoh penghalaan ciri apl bermaksud:
salah satu contoh akan dibincangkan di sini

- Kekhususan (hanya Baru Baca)
- Definisi
Kekhususan ialah keupayaan untuk menilai secara jelas analit dengan kehadiran komponen yang mungkin dijangka hadir. Biasanya ini mungkin termasuk kekotoran, degradasi, matriks, dsb.

[Contoh perkahwinan Kehidupan: Apabila Gadis berumur sekitar 25 tahun ibu bapa akan melihat lelaki untuk perkahwinannya Ibu bapa akan melihat itu atau mencari Sifat budak lelaki (Tabiat buruk atau Tabiat Baik), harta dll


Contoh ini dibandingkan dengan Kekhususan menilai dengan jelas analit (Tabiat Buruk atau Tabiat Baik) dalam
kehadiran komponen (Boy) yang mungkin dijangka hadir. Biasanya ini mungkin (minum rokok, wain dll) termasuk kekotoran, degradasi, matriks, dll. ]

ia hanyalah satu contoh yang diberikan kepada anda dan banyak lagi yang memberikan aplikasi ini

Harap anda menikmati aplikasinya

Jenis pengesahan dalam industri farmaseutikal?
1. Pengesahan pembersihan
2. Pengesahan proses
3. Pengesahan peralatan
4. Pengesahan kaedah

Sebelum memulakan pengesahan kaedah analisis kita perlu memahami beberapa istilah asas

S2A: Teks mengenai pengesahan prosedur analisis dan
S2B: pengesahan prosedur analisis: Metodologi

Sebelum ini dua garis panduan berkod Q2A dan Q2B, yang disatukan kepada garis panduan Q2(R1) Nov 2005.

Ringkasan

Pengesahan kaedah diberi maklumat tentang pengukuran analitik seperti
· Menyediakan maklumat mengenai prosedur
· Untuk penganalisis (pengguna prosedur)
· Untuk pelanggan (the
· pengguna keputusan)
· Keperluan kawal selia
· Keperluan ISO 17025
· Mengesahkan kesesuaian sistem
· Untuk penyerahan kompendium
· Pengelakan Dokumentari

Sebelum memulakan pertimbangan pengesahan kaedah keperluan terdahulu

Kesesuaian Instrumen
Semak kelayakan dan penentukuran
Kesesuaian Bahan
Semak standard Rujukan, reagen dan banyak lagi
Kesesuaian Penganalisis
Semak rekod Latihan dan rekod kelayakan
Kesesuaian Dokumentasi
Meluluskan protokol atau SOP dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.

Keperluan kawal selia:

Topik ICH Q 2 (R1) Pengesahan Prosedur Analisis: Teks dan
Metodologi
<1225> PENGESAHAN PROSEDUR KOMPENDIAL

Bab farmakope lain:

〈1224〉 PROSEDUR ANALITIK PINDAH
[ Nota: Pemindahan antara makmal ke makmal]

<1225> PENGESAHAN PROSEDUR KOMPENDIAL
[ Nota: Kromatografi memfokuskan bab ini]

<1226>PENGESAHAN PROSEDUR KOMPENDIAL
[ Nota: Kaedah sesuai dan masa dilaksanakan]

Objektif

Jenis prosedur analisis disahkan

· Ujian pengenalan.
· Ujian kuantitatif untuk kandungan kekotoran.
· Hadkan ujian untuk mengawal kekotoran.
· Ujian kuantitatif bahagian aktif dalam sampel bahan ubat atau produk ubat atau komponen terpilih lain dalam produk ubat

Ujian pengenalan

· Ujian kimia
· Kaedah spektroskopi seperti FTIR, NMR, spektroskopi jisim dll
· Teknik kromatografi (TLC, HPTLC, HPLC)

Perkara baharu

ICH guideline Q2(R2)