Analytical Method Validation

Front Brighter

ဤအက်ပ်အကြောင်း

၎င်းသည် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းဆိုင်ရာ ဓာတုဗေဒ၏ အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်၊ ဤနေရာတွင် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ ပရိုတိုကောနည်းလမ်းကို တရားဝင်အောင် ပြုလုပ်ပုံအဆင့်ဆင့်ကို ဤနေရာတွင် ဖော်ပြပေးထားသည်။

app အကြောင်း

- ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းလမ်းအတည်ပြုချက်အတွက် ICH လမ်းညွှန်ချက်အား အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြပါ။
- နားလည်လွယ်သော အခြေခံသဘောတရားကို ပုံမှန်ဘဝဥပမာပေးပါ။
- Analytical chemistry method validation Interview အမေးအဖြေ
- Vedio ပံ့ပိုးပေးခြင်း
- ဖာရာမာအင်တာဗျုးအမေးနှင့်အဖြေသည် သင့်အယူအဆကို ပိုမိုနားလည်လာစေသည်။
- ထို့အတူ ကျွန်ုပ်တို့၏မေးခွန်းကို chat သို့မဟုတ် text box တွင် စာရေးသူက တတ်နိုင်သမျှ အဖြေပေးပါမည်။

- မူကြမ်းမိတ္တူသည် သင့်အား သင့်ကိုယ်သင် အလေ့အကျင့်များ အတွက် နှင့် လိုလားသော နည်းလမ်း မှန်ကန်ကြောင်း ကျွမ်းကျင်မှုကို ပေးလိမ့်မည်။

အက်ပ်အင်္ဂါရပ်လမ်းကြောင်းပြခြင်း ဥပမာကို ဆိုလိုသည်-
ဥပမာတစ်ခုသည် ဤနေရာတွင် ဆွေးနွေးပါမည်။

- တိကျမှု (ဖတ်ရုံသာ)
- အဓိပ္ပါယ်
Specificity သည် ရှိနေမည်ဟု မျှော်လင့်နိုင်သည့် အစိတ်အပိုင်းများ ရှိနေခြင်းတွင် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို ပြတ်ပြတ်သားသား အကဲဖြတ်နိုင်မှု ဖြစ်သည်။ ပုံမှန်အားဖြင့် ၎င်းတို့တွင် အညစ်အကြေးများ၊ ပြိုကျပျက်စီးမှုများ၊ matrix စသည်တို့ ပါဝင်နိုင်သည်။

[ဥပမာအိမ်ထောင်ရေးဘဝ- မိန်းကလေးအသက် 25 နှစ်ဝန်းကျင်တွင် မိဘသည် ယောက်ျားလေးအား အိမ်ထောင်ပြုရန်မြင်လာသောအခါ မိဘသည် ယောက်ျားလေး၏သဘောသဘာဝ (အကျင့်ဆိုး သို့မဟုတ် ကောင်းသောအလေ့အထ) ကိုတွေ့လိမ့်မည်၊


ဤဥပမာအား Specificity နှင့် နှိုင်းယှဥ်ပြီး ပြတ်ပြတ်သားသား အကဲဖြတ်ခြင်း (Bad Habit or Good Habit)
အစိတ်အပိုင်းများ ရှိနေခြင်း (Boy) ရှိနေရန် မျှော်လင့်နိုင်သည်။ ပုံမှန်အားဖြင့် ဤအရာများ (စီးကရက်သောက်ခြင်း၊ ဝိုင်စသည်) တွင် အညစ်အကြေးများ၊ အညစ်အကြေးများ၊ မက်ထရစ်စသည်တို့ ပါဝင်သည်။ ]

၎င်းသည် သင့်အား ဥပမာတစ်ခုသာဖြစ်ပြီး အခြားများစွာသည် ဤအက်ပ်ကိုပေးသည်။

အက်ပ်ကို သင်နှစ်သက်မည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။

ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် တရားဝင်အတည်ပြုချက်အမျိုးအစား။
1. သန့်ရှင်းရေးအတည်ပြုချက်
2. လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်း။
3. စက်ပစ္စည်းစစ်ဆေးခြင်း။
4. နည်းလမ်းအတည်ပြုခြင်း။

ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းကို အတည်ပြုခြင်းမစတင်မီ အခြေခံအသုံးအနှုန်းအချို့ကို နားလည်ထားရပါမည်။

Q2A- ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် တရားဝင်ကြောင်း စာတို
Q2B- ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို အတည်ပြုခြင်း- နည်းစနစ်

ယခင်က လမ်းညွှန်ချက်နှစ်ခုကို Q2A နှင့် Q2B ကုဒ်နံပါတ်တပ်ထားပြီး၊ Q2(R1) လမ်းညွှန်ချက် Nov 2005 သို့ ပေါင်းစည်းထားသည်။

အကျဉ်းချုပ်

Method validation ကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ တိုင်းတာခြင်း နှင့် ပတ်သက်သော အချက်အလက်များ ပေးသည်
· လုပ်ထုံးလုပ်နည်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်ကို ပေးသည်။
· လေ့လာဆန်းစစ်သူ (လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအသုံးပြုသူ) အတွက်
· ဖောက်သည်များအတွက် (၎င်း
·ရလဒ်များ၏အသုံးပြုသူ)
·စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်
· ISO 17025 လိုအပ်ချက်
· စနစ်သင့်လျော်မှုကို စစ်ဆေးခြင်း။
· စာတမ်းတင်သွင်းခြင်းအတွက်
· မှတ်တမ်းရုပ်ရှင် ရှောင်ကြဉ်မှုများ

နည်းလမ်းကို မစတင်မီ မှန်ကန်ကြောင်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် ကြိုတင်လိုအပ်ချက်

တူရိယာ၏ သင့်လျော်မှု
အရည်အချင်းစစ်နှင့် စံကိုက်အောင် စစ်ဆေးပါ။
ပစ္စည်းများ၏ သင့်လျော်မှု
အကိုးအကားစံနှုန်းများ၊ ဓာတ်ပစ္စည်းများနှင့် အခြားအရာများကို စစ်ဆေးပါ။
Analyst ၏ သင့်လျော်မှု
သင်တန်းမှတ်တမ်းနှင့် အရည်အချင်းမှတ်တမ်းကို စစ်ဆေးပါ။
စာရွက်စာတမ်းများ၏ သင့်လျော်မှု
ကြိုတင်လက်ခံမှုစံနှုန်းများဖြင့် ပရိုတိုကော သို့မဟုတ် SOP ကို ​​အတည်ပြုပါ။

စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်-

ICH ခေါင်းစဉ် Q 2 (R1) ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ သက်သေပြခြင်း- စာသားနှင့်
နည်းစနစ်
<1225>ခွင့်ပြုချက်ရှိသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၏ တရားဝင်မှု

အခြား ဆေးဝါးစကဿပ အခန်း-

〈1224〉 လွှဲပြောင်းမှု ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ
[မှတ်ချက်- ဓာတ်ခွဲခန်းသို့ ဓာတ်ခွဲခန်းသို့ လွှဲပြောင်းခြင်း]

<1225>ခွင့်ပြုချက်ရှိသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၏ တရားဝင်မှု
[မှတ်ချက်- Chromatography ဤအခန်းကို အာရုံစိုက်ပါ]

<1226>လက်ခံရရှိသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို အတည်ပြုခြင်း။
[မှတ်ချက်- သင့်လျော်သောနည်းလမ်းနှင့် အချိန်ယူဖော်ဆောင်ခြင်း]

ရည်ရွယ်ချက်

ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်း အမျိုးအစားကို အတည်ပြုထားသည်။

· သက်သေခံစစ်ဆေးမှုများ။
· အညစ်အကြေးများ၏ အကြောင်းအရာအတွက် အရေအတွက် စမ်းသပ်မှုများ။
· အညစ်အကြေးများကို ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် စမ်းသပ်မှုများကို ကန့်သတ်ပါ။
· ဆေးပစ္စည်း သို့မဟုတ် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်နမူနာများတွင် တက်ကြွသော moiety ၏ အရေအတွက်စမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် ဆေးထုတ်ကုန်ရှိ အခြားရွေးချယ်ထားသော အစိတ်အပိုင်း(များ)၊

သက်သေခံစစ်ဆေးမှုများ

· ဓာတုစမ်းသပ်မှု
· FTIR၊ NMR၊ Mass spectroscopy ကဲ့သို့သော Spectroscopic နည်းလမ်း
· Chromatographic နည်းပညာများ (TLC၊ HPTLC၊ HPLC)

အသစ်များ

ICH guideline Q2(R2)