Analytical Method Validation

Front Brighter

यो एपका बारेमा

विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञानको यो महत्त्वपूर्ण भाग हो, यहाँ कसरी विश्लेषणात्मक प्रोटोकल विधि प्रमाणीकरण गर्ने चरण-दर-चरण दिनुहोस्।

एपको बारेमा

- विश्लेषणात्मक विधि प्रमाणीकरणको लागि ICH दिशानिर्देश संक्षिप्त रूपमा वर्णन गर्नुहोस्
- दिनचर्या जीवनको उदाहरण दिनुहोस् आधारभूत अवधारणालाई सजिलो बुझ्न दिनुहोस्।
- विश्लेषणात्मक रसायन विधि प्रमाणीकरण साक्षात्कार प्रश्न र उत्तर
- भिडियो समर्थन गर्दै
- फार्मा अन्तर्वार्ता प्रश्न र उत्तर तपाईको राम्रोसँग बुझ्ने अवधारणाको लागि दिनुहोस्
- साथै तपाईले हाम्रो प्रश्न च्याट वा टेक्स्ट बक्समा राख्न सक्नुहुन्छ लेखकले सकेसम्म जवाफ दिनेछ।

- मस्यौदा प्रतिलिपिले तपाइँलाई तपाइँको आत्म अभ्यासको लागि दिनेछ र प्रो - मेथड प्रमाणीकरण मास्टरको लागि जाने राम्रो छ।

अनुप्रयोग सुविधा राउटिंग उदाहरण मतलब:
एउटा उदाहरण यहाँ चर्चा गर्नेछ

- विशिष्टता (केवल पढ्नुहोस्)
- परिभाषा
विशिष्टता भनेको कम्पोनेन्टहरूको उपस्थितिमा विश्लेषकलाई स्पष्ट रूपमा मूल्याङ्कन गर्ने क्षमता हो जुन उपस्थित हुन सक्छ। सामान्यतया यसमा अशुद्धता, डिग्रेडन्ट, म्याट्रिक्स, आदि समावेश हुन सक्छ।

[उदाहरण वैवाहिक जीवन: जब केटीको उमेर 25 वर्षको वरिपरि आमाबाबुले उसको विवाहको लागि केटा देख्नुहुन्छ आमाबाबुले केटाको स्वभाव (नराम्रो बानी वा राम्रो बानी), सम्पत्ति आदि देख्नुहुन्छ।


विशिष्टतासँग तुलना गरिएको यो उदाहरण स्पष्ट रूपमा विश्लेषक (खराब बानी वा राम्रो बानी) मा मूल्याङ्कन गर्दछ।
कम्पोनेन्टहरूको उपस्थिति (केटा) जुन उपस्थित हुन अपेक्षा गर्न सकिन्छ। सामान्यतया यी हुन सक्छ (सिगरेट, वाइन आदि पिउने) मा अशुद्धता, अपमानजनक, म्याट्रिक्स, आदि समावेश छन्। ]

यो केवल एउटा उदाहरण हो जुन तपाईलाई दिनुहोस् र धेरैले यो एप दिनुहुन्छ

आशा छ तपाईंले एपको आनन्द लिनुभयो

औषधि उद्योग मा प्रमाणीकरण को प्रकार?
1. सफाई प्रमाणीकरण
2. प्रक्रिया प्रमाणीकरण
3. उपकरण प्रमाणीकरण
4. विधि प्रमाणीकरण

विश्लेषणात्मक विधि प्रमाणीकरण सुरु गर्नु अघि हामीले केही आधारभूत शब्दहरू बुझ्नुपर्छ

Q2A: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाको प्रमाणीकरणमा पाठ र
Q2B: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाको प्रमाणीकरण: पद्धति

पहिले दुई दिशानिर्देशहरू Q2A र Q2B कोड गरिएका थिए, जुन Q2(R1) दिशानिर्देश नोभेम्बर 2005 मा एकीकृत गरिएको थियो।

सारांश

विधि प्रमाणीकरण जस्तै विश्लेषणात्मक मापन बारे जानकारी दिइएको छ
· प्रक्रिया बारे जानकारी प्रदान गर्दछ
· विश्लेषकको लागि (प्रक्रियाको प्रयोगकर्ता)
· ग्राहकका लागि (द
· परिणाम को प्रयोगकर्ता)
· नियामक आवश्यकता
· ISO 17025 आवश्यकता
· प्रणाली उपयुक्तता प्रमाणित गर्दै
· कम्पेन्डियममा पेश गर्नका लागि
· वृत्तचित्र परित्यागहरू

पहिलेको आवश्यकताको विधि प्रमाणीकरण विचार सुरु गर्नु अघि

उपकरणको उपयुक्तता
योग्यता र क्यालिब्रेसन जाँच गर्नुहोस्
सामग्रीको उपयुक्तता
सन्दर्भ मानक, अभिकर्मक र थप जाँच गर्नुहोस्
विश्लेषकको उपयुक्तता
प्रशिक्षण रेकर्ड र योग्यता रेकर्ड जाँच गर्नुहोस्
कागजातको उपयुक्तता
पूर्व-स्थापना स्वीकृति मापदण्डको साथ प्रोटोकल वा SOP अनुमोदन गर्नुहोस्।

नियामक आवश्यकता:

ICH विषय Q 2 (R1) विश्लेषणात्मक प्रक्रियाहरूको प्रमाणीकरण: पाठ र
पद्धति
<1225>कम्पेन्डियल प्रक्रियाहरूको प्रमाणीकरण

अन्य pharmacopeia अध्याय:

〈1224〉 स्थानान्तरण विश्लेषणात्मक प्रक्रियाहरू
[नोट: प्रयोगशालाबाट प्रयोगशालामा स्थानान्तरण]

<1225>कम्पेन्डियल प्रक्रियाहरूको प्रमाणीकरण
[नोट: क्रोमेटोग्राफी यस अध्यायमा फोकस गर्नुहोस्]

<1226>कम्पेन्डियल प्रक्रियाहरूको प्रमाणीकरण
[नोट: विधि उपयुक्त र समय कार्यान्वयन]

उद्देश्य

विश्लेषणात्मक प्रक्रिया को प्रकार मान्य

· पहिचान परीक्षण।
· अशुद्धताको सामग्रीको लागि मात्रात्मक परीक्षण।
· अशुद्धता नियन्त्रणको लागि सीमित परीक्षणहरू।
· औषधि पदार्थ वा औषधि उत्पादन वा औषधि उत्पादनमा अन्य चयन गरिएका घटक (हरू) को नमूनाहरूमा सक्रिय भागको मात्रात्मक परीक्षण

पहिचान परीक्षणहरू

· रासायनिक परीक्षण
· स्पेक्ट्रोस्कोपिक विधि जस्तै FTIR, NMR, मास स्पेक्ट्रोस्कोपी आदि
· क्रोमेटोग्राफिक प्रविधि (TLC, HPTLC, HPLC)

नयाँ के छ

ICH guideline Q2(R2)