Analytical Method Validation

Front Brighter

Over deze app

Het is een belangrijk onderdeel van de analytische chemie. Hier wordt stap voor stap uitgelegd hoe u analytische protocolmethodevalidatie kunt maken.

over app

- Geef een korte beschrijving van de ICH-richtlijn voor validatie van analytische methoden
- Geef een routinematig levensvoorbeeld om het basisconcept gemakkelijk te begrijpen.
- Validatie van analytische chemiemethoden Interview Vraag en antwoord
- Vedio-ondersteuning
- Phrama-interviewvraag en -antwoord geven uw concept beter te begrijpen
- Ook kunt u onze vraag in de chat of tekstbox stellen. De auteur zal dan mogelijk antwoord geven.

- Conceptexemplaar geeft u voor uw zelfoefeningen en een goede start voor een professionele methodevalidatiemaster.

Voorbeeld van routering van app-functies betekent:
een van de voorbeelden zal hier worden besproken

- Specificiteit (alleen zojuist gelezen)
- Definitie
Specificiteit is het vermogen om de analyt ondubbelzinnig te beoordelen in de aanwezigheid van componenten waarvan verwacht kan worden dat ze aanwezig zijn. Meestal kunnen dit onzuiverheden, afbraakproducten, matrix, enz. zijn.

[Voorbeeld huwelijksleven: wanneer meisje ongeveer 25 jaar oud is, zal de ouder een jongen zien voor haar huwelijk. De ouder zal dat zien of de aard van de jongen vinden (slechte gewoonte of goede gewoonte), eigendom enz.


Dit voorbeeld, vergeleken met Specificiteit, beoordeelt ondubbelzinnig de analyt (slechte gewoonte of goede gewoonte) in de
aanwezigheid van componenten (Jongen) waarvan verwacht mag worden dat ze aanwezig zijn. Meestal kunnen deze (sigaretten, wijn drinken, enz.) onzuiverheden, afbraakstoffen, matrix, enz. omvatten.]

het is slechts één voorbeeld dat u krijgt en nog veel meer geven deze app

Ik hoop dat je geniet van de app

Type validatie in de farmaceutische industrie?
1. Reinigingsvalidatie
2. Procesvalidatie
3. Validatie van apparatuur
4. Methodevalidatie

Voordat we met de validatie van analytische methoden beginnen, moeten we een basisterm begrijpen

Vraag 2A: Tekst over de validatie van analytische procedures en
Vraag 2B: validatie van analytische procedure: methodologie

Voorheen waren er twee richtlijnen met de code Q2A en Q2B, die in november 2005 werden samengevoegd tot de Q2(R1)-richtlijn.

Samenvatting

Methodevalidatie krijgt informatie over analytische metingen, zoals
· Geeft informatie over de procedure
· Voor analist (de gebruiker van de procedure)
· Voor klant (de
· gebruiker van de resultaten)
· Wettelijke vereiste
· ISO 17025-vereiste
· Controle van de geschiktheid van het systeem
· Voor indiening in compendium
· Documentaire vermijdingen

Voordat u begint met methodevalidatie, overwegingen van voorafgaande vereisten

Geschiktheid van instrument
Controleer kwalificatie en kalibratie
Geschiktheid van materialen
Controleer referenties standaard, reagentia en meer
Geschiktheid van analist
Controleer het trainingsrecord en kwalificatierecord
Geschiktheid van documentatie
Keur een protocol of SOP goed met vooraf vastgestelde acceptatiecriteria.

Wettelijke vereiste:

ICH Onderwerp Q 2 (R1) Validatie van analyseprocedures: tekst en
Methodologie
<1225>VALIDATIE VAN COMPENDIALE PROCEDURES

Ander farmacopee-hoofdstuk:

〈1224〉 ANALYTISCHE PROCEDURES OVERDRACHT
[Opmerking: overdracht tussen laboratorium naar laboratorium]

<1225>VALIDATIE VAN COMPENDIALE PROCEDURES
[Opmerking: chromatografie richt zich op dit hoofdstuk]

<1226>VERIFICATIE VAN COMPENDIALE PROCEDURES
[Opmerking: geschikte methode en implementatietijd]

Objectief

Type analytische procedure gevalideerd

· Identificatietests.
· Kwantitatieve tests voor het gehalte aan onzuiverheden.
· Limiettests voor de beheersing van onzuiverheden.
· Kwantitatieve tests van de actieve groep in monsters van de geneesmiddelsubstantie of het geneesmiddel of andere geselecteerde component(en) in het geneesmiddel

Identificatietests

· Chemische test
· Spectroscopische methode zoals FTIR, NMR, massaspectroscopie etc
· Chromatografische technieken (TLC, HPTLC, HPLC)

Wat is er nieuw

ICH guideline Q2(R2)