/!\ REEV SENSE is een medisch hulpmiddel bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde zorgprofessionals in een klinische omgeving voor kwantitatieve ganganalyse.
BEDOELD GEBRUIK:
REEV SENSE biedt biomechanische gangmodellering, inclusief spatiotemporele parameters en knie- en enkelkinematica, om zorgprofessionals te ondersteunen bij hun klinische beoordeling van de gangpatronen van patiënten.
KLINISCHE VALIDATIE:
REEV SENSE is gevalideerd voor ganganalyse bij patiënten na een beroerte.
BELANGRIJKE BEPERKINGEN:
- REEV SENSE is uitsluitend een beoordelingsinstrument – het levert GEEN medische diagnose.
- De resultaten zijn bedoeld ter ondersteuning van, en niet ter vervanging van, professioneel klinisch oordeel.
- Klinische interpretatie door gekwalificeerde zorgprofessionals is vereist.
- Niet bedoeld om zelfstandig behandelbeslissingen te beïnvloeden.
REEV SENSE is een Klasse I-apparaat volgens de MDR. REEV SENSE is een medisch hulpmiddel dat is geregistreerd bij de FDA.