Analytical Method Validation

Front Brighter

ਇਸ ਐਪ ਬਾਰੇ

ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਰਸਾਇਣ ਵਿਗਿਆਨ ਦਾ ਇਹ ਮਹੱਤਵ ਵਾਲਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ, ਇੱਥੇ ਕਦਮ-ਦਰ-ਕਦਮ ਦੱਸੋ ਕਿ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੂੰ ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਕਿਵੇਂ ਬਣਾਇਆ ਜਾਵੇ।

ਐਪ ਬਾਰੇ

- ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲਈ ICH ਗਾਈਡਲਾਈਨ ਦਾ ਸੰਖੇਪ ਵਰਣਨ ਕਰੋ
- ਬੁਨਿਆਦੀ ਸੰਕਲਪ ਨੂੰ ਆਸਾਨ ਸਮਝਣ ਲਈ ਰੁਟੀਨ ਜੀਵਨ ਦੀ ਉਦਾਹਰਣ ਦਿਓ।
- ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਰਸਾਇਣ ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਇੰਟਰਵਿਊ ਪ੍ਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਉੱਤਰ
- ਵੀਡੀਓ ਸਹਿਯੋਗੀ
- ਫਾਰਮਾ ਇੰਟਰਵਿਊ ਸਵਾਲ ਅਤੇ ਜਵਾਬ ਤੁਹਾਡੇ ਸੰਕਲਪ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਸਮਝਣ ਲਈ ਦਿਓ
- ਤੁਸੀਂ ਸਾਡੇ ਸਵਾਲ ਨੂੰ ਚੈਟ ਜਾਂ ਟੈਕਸਟ ਬਾਕਸ ਵਿੱਚ ਵੀ ਪਾ ਸਕਦੇ ਹੋ ਲੇਖਕ ਜਿੰਨਾ ਸੰਭਵ ਹੋ ਸਕੇ ਜਵਾਬ ਦੇਵੇਗਾ।

- ਡਰਾਫਟ ਕਾਪੀ ਤੁਹਾਨੂੰ ਤੁਹਾਡੇ ਸਵੈ ਅਭਿਆਸਾਂ ਲਈ ਦੇਵੇਗੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋ - ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਲਈ ਜਾਣ ਲਈ ਵਧੀਆ ਹੈ।

ਐਪ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਰੂਟਿੰਗ ਉਦਾਹਰਨ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ:
ਇੱਕ ਉਦਾਹਰਣ ਇੱਥੇ ਚਰਚਾ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ

- ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ (ਸਿਰਫ ਪੜ੍ਹੋ)
- ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ
ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਉਹਨਾਂ ਭਾਗਾਂ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕ ਦਾ ਨਿਰਪੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਹੈ ਜਿਸਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ, ਡੀਗਰੇਡੈਂਟਸ, ਮੈਟਰਿਕਸ, ਆਦਿ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ।

[ਉਦਾਹਰਣ ਵਿਆਹੁਤਾ ਜੀਵਨ: ਜਦੋਂ ਲੜਕੀ ਦੀ ਉਮਰ 25 ਸਾਲ ਦੇ ਆਸ-ਪਾਸ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਮਾਤਾ-ਪਿਤਾ ਆਪਣੇ ਵਿਆਹ ਲਈ ਲੜਕੇ ਨੂੰ ਦੇਖਣਗੇ ਜਾਂ ਉਹ ਲੜਕੇ ਦਾ ਸੁਭਾਅ (ਮਾੜੀ ਆਦਤ ਜਾਂ ਚੰਗੀ ਆਦਤ), ਜਾਇਦਾਦ ਆਦਿ ਨੂੰ ਦੇਖਣਗੇ।


ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਤੁਲਨਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਇਹ ਉਦਾਹਰਨ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕ (ਮਾੜੀ ਆਦਤ ਜਾਂ ਚੰਗੀ ਆਦਤ) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਭਾਗਾਂ (ਮੁੰਡੇ) ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਜਿਸ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਹ (ਸਿਗਰੇਟ, ਵਾਈਨ ਆਦਿ ਪੀਣ) ਵਿੱਚ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ, ਡੀਗਰੇਡੈਂਟਸ, ਮੈਟਰਿਕਸ, ਆਦਿ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।]

ਇਹ ਸਿਰਫ ਇੱਕ ਉਦਾਹਰਣ ਹੈ ਜੋ ਤੁਹਾਨੂੰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਹੋਰ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਇਸ ਐਪ ਨੂੰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ

ਉਮੀਦ ਹੈ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਐਪ ਦਾ ਆਨੰਦ ਮਾਣੋਗੇ

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਕਿਸਮ?
1. ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
2. ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
3. ਉਪਕਰਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
4. ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ

ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸਾਨੂੰ ਕੁਝ ਮੂਲ ਸ਼ਬਦ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਹੋਵੇਗਾ

Q2A: ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ 'ਤੇ ਟੈਕਸਟ ਅਤੇ
Q2B: ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: ਵਿਧੀ

ਪਹਿਲਾਂ ਦੋ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ Q2A ਅਤੇ Q2B ਕੋਡ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ, ਜੋ ਕਿ Q2(R1) ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਨਵੰਬਰ 2005 ਨਾਲ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਨ।

ਸੰਖੇਪ

ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਜਿਵੇਂ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਮਾਪ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ
· ਵਿਧੀ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ
· ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕ ਲਈ (ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਉਪਯੋਗਕਰਤਾ)
· ਗਾਹਕ ਲਈ (ਦੀ
· ਨਤੀਜਿਆਂ ਦਾ ਉਪਭੋਗਤਾ)
· ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜ
· ISO 17025 ਲੋੜ
· ਸਿਸਟਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨਾ
· ਸੰਗ੍ਰਹਿ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਲਈ
· ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪਰਹੇਜ਼

ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਪੂਰਵ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਵਿਚਾਰ

ਸਾਧਨ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਕੈਲੀਬ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ
ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਰੈਫਰੈਂਸ ਸਟੈਂਡਰਡ, ਰੀਐਜੈਂਟਸ ਅਤੇ ਹੋਰਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ
ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਸਿਖਲਾਈ ਰਿਕਾਰਡ ਅਤੇ ਯੋਗਤਾ ਰਿਕਾਰਡ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ
ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਪੂਰਵ-ਸਥਾਪਿਤ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ ਦੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਜਾਂ SOP ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜ:

ICH ਵਿਸ਼ਾ Q 2 (R1) ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: ਪਾਠ ਅਤੇ
ਵਿਧੀ
<1225>ਕੰਪੈਂਡੀਅਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ

ਹੋਰ ਫਾਰਮਾਕੋਪੀਆ ਅਧਿਆਇ:

〈1224〉 ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਸੰਬੰਧੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦਾ ਤਬਾਦਲਾ ਕਰੋ
[ਨੋਟ: ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਤੋਂ ਲੈਬਾਰਟਰੀ ਵਿਚਕਾਰ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ]

<1225>ਕੰਪੈਂਡੀਅਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
[ਨੋਟ: ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫੀ ਇਸ ਅਧਿਆਇ ਨੂੰ ਫੋਕਸ ਕਰਦੀ ਹੈ]

<1226>ਕੰਪੈਂਡੀਅਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਤਸਦੀਕ
[ਨੋਟ: ਢੁਕਵਾਂ ਤਰੀਕਾ ਅਤੇ ਸਮਾਂ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ]

ਉਦੇਸ਼

ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਕਿਸਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ

· ਪਛਾਣ ਟੈਸਟ।
· ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ ਮਾਤਰਾਤਮਕ ਟੈਸਟ।
· ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਈ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਸੀਮਿਤ ਕਰੋ।
· ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਜਾਂ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਜਾਂ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਹੋਰ ਚੁਣੇ ਹੋਏ ਭਾਗਾਂ ਦੇ ਨਮੂਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਮੋਇਟੀ ਦੇ ਮਾਤਰਾਤਮਕ ਟੈਸਟ

ਪਛਾਣ ਟੈਸਟ

· ਰਸਾਇਣਕ ਟੈਸਟ
· ਸਪੈਕਟ੍ਰੋਸਕੋਪਿਕ ਵਿਧੀ ਜਿਵੇਂ FTIR, NMR, ਮਾਸ ਸਪੈਕਟ੍ਰੋਸਕੋਪੀ ਆਦਿ
· ਕ੍ਰੋਮੈਟੋਗ੍ਰਾਫਿਕ ਤਕਨੀਕਾਂ (TLC, HPTLC, HPLC)

ਨਵਾਂ ਕੀ ਹੈ

ICH guideline Q2(R2)