Analytical Method Validation

Front Brighter

Sobre este app

É uma parte importante da química analítica, aqui damos passo a passo como fazer a validação analítica de um método de protocolo.

sobre o aplicativo

- Descreva brevemente as Diretrizes ICH para validação de métodos analíticos
- Dê um exemplo de vida rotineira para facilitar a compreensão do conceito básico.
- Validação do método de química analítica Entrevista Pergunta e resposta
- Suporte de vídeo
- pergunta e resposta da entrevista pharama para entender melhor o conceito
- Além disso, você pode colocar nossa pergunta no chat ou na caixa de texto o autor dará a resposta possível.

- A cópia do rascunho lhe dará suas próprias práticas e será ideal para o mestre de validação de método profissional.

Exemplo de roteamento de recursos do aplicativo significa:
um dos exemplos discutirá aqui

- Especificidade (apenas Just Read)
- Definição
Especificidade é a capacidade de avaliar inequivocamente o analito na presença de componentes que se espera que estejam presentes. Normalmente, estes podem incluir impurezas, degradantes, matriz, etc.

[Exemplo de vida conjugal: quando a menina com cerca de 25 anos de idade, os pais verão o menino em seu casamento, os pais verão isso ou encontrarão a natureza do menino (mau hábito ou bom hábito), propriedade, etc.


Este exemplo comparado com a Especificidade avalia inequivocamente o analito (Mau Hábito ou Bom Hábito) no
presença de componentes (Boy) que se espera que estejam presentes. Normalmente, estes podem (beber cigarro, vinho, etc.) incluir impurezas, degradantes, matriz, etc.]

é apenas um exemplo dado a você e muitos mais dados a este aplicativo

Espero que você goste do aplicativo

Tipo de validação na indústria farmacêutica?
1. Validação de limpeza
2. Validação de processo
3. Validação de equipamentos
4. Validação do método

Antes de iniciar a validação do método analítico, temos que entender alguns termos básicos

Q2A: Texto sobre validação de procedimento analítico e
Q2B: validação do procedimento analítico: Metodologia

Anteriormente, duas diretrizes codificavam Q2A e Q2B, que foram unificadas para a diretriz Q2(R1) em novembro de 2005.

Resumo

A validação do método recebe informações sobre a medição analítica, como
· Fornece informações sobre o procedimento
· Para analista (usuário do procedimento)
· Para o cliente (o
· usuário dos resultados)
· Requisito regulatório
· Requisito ISO 17025
· Verificação da adequação do sistema
· Para submissão ao compêndio
· Evitações documentais

Antes de iniciar considerações de validação do método de requisitos anteriores

Adequação do Instrumento
Verifique a qualificação e calibração
Adequação de Materiais
Verifique referências padrão, reagentes e muito mais
Adequação do Analista
Verifique o registro de treinamento e o registro de qualificação
Adequação da Documentação
Aprovar protocolo ou POP com critérios de aceitação pré-estabelecidos.

Requisito regulatório:

Tópico ICH Q 2 (R1) Validação de Procedimentos Analíticos: Texto e
Metodologia
<1225>VALIDAÇÃO DE PROCEDIMENTOS COMPENDIAIS

Outro capítulo da farmacopeia:

〈1224〉 PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS DE TRANSFERÊNCIA
[Nota: Transferência entre laboratório para laboratório]

<1225>VALIDAÇÃO DE PROCEDIMENTOS COMPENDIAIS
[Nota: Cromatografia foca este capítulo]

<1226>VERIFICAÇÃO DE PROCEDIMENTOS COMPENDIAIS
[Nota: Método adequado e tempo de implementação]

Objetivo

Tipo de procedimento analítico validado

· Testes de identificação.
· Testes quantitativos de teor de impurezas.
· Limite de testes para controle de impurezas.
· Testes quantitativos da fração ativa em amostras de substância medicamentosa ou medicamento ou outro(s) componente(s) selecionado(s) no medicamento

Testes de identificação

· Teste químico
· Método espectroscópico como FTIR, RMN, espectroscopia de massa, etc.
· Técnicas cromatográficas (TLC, HPTLC, HPLC)

O que há de novo

ICH guideline Q2(R2)