Analytical Method Validation

Front Brighter

Despre aplicație

Este o parte importantă a chimiei analitice, aici oferiți pas cu pas cum să faceți din analitică o validare a metodei de protocol.

despre aplicație

- Descrieți pe scurt Ghidul ICH pentru validarea metodei analitice
- Dați un exemplu de viață de rutină pentru a înțelege ușor conceptul de bază.
- Validarea metodei de chimie analitică Interviu Întrebare și răspuns
- Suport Vedio
- Întrebarea și răspunsul la interviu pharama vă oferă pentru a înțelege mai bine conceptul
- De asemenea, puteți pune întrebarea noastră în chat sau autorul căsuței de text va da un răspuns cât mai posibil.

- Copia nefinalizată vă va oferi pentru practicile dvs. de sine stătătoare și pentru un master de validare pro metoda.

Exemplul de rutare a caracteristicilor aplicației înseamnă:
unul dintre exemple va discuta aici

- Specificitate (doar Citește)
- Definiție
Specificitatea este capacitatea de a evalua fără echivoc analitul în prezența componentelor care se poate aștepta să fie prezente. De obicei, acestea pot include impurități, degradanți, matrice etc.

[Exemplu de viață de căsătorie: Când o fetiță are în jur de 25 de ani, părintele va vedea un băiat pentru căsnicia ei. Părintele va vedea asta sau va găsi Natura băiatului (obiceiul prost sau obiceiul bun), proprietatea etc.


Acest exemplu în comparație cu Specificitatea evaluează fără echivoc analitul (Obișnuință proastă sau Obișnuință bună) în
prezența componentelor (Băiat) care ar putea fi de așteptat să fie prezente. În mod obișnuit, acestea ar putea (băutură țigară, vin etc.) include impurități, degradanți, matrice etc.]

este doar un exemplu pe care îl oferă și multe altele oferă această aplicație

Sper să vă placă aplicația

Tip de validare în industria farmaceutică?
1. Validarea curățării
2. Validarea procesului
3. Validarea echipamentelor
4. Validarea metodei

Înainte de a începe validarea metodei analitice, trebuie să înțelegem un termen de bază

Q2A: Text privind validarea procedurii analitice și
Q2B: validarea procedurii analitice: Metodologie

Anterior, două linii directoare codificau Q2A și Q2B, care au fost unificate cu ghidul Q2(R1) din noiembrie 2005.

rezumat

Validarea metodei primește informații despre măsurarea analitică, cum ar fi
· Oferă informații despre procedură
· Pentru analist (utilizatorul procedurii)
· Pentru client (
· utilizatorul rezultatelor)
· Cerință de reglementare
· Cerința ISO 17025
· Verificarea adecvării sistemului
· Pentru depunerea la compendiu
· Evitari documentare

Înainte de a începe validarea metodei considerații ale cerințelor anterioare

Adecvarea instrumentului
Verificați calificarea și calibrarea
Adecvarea materialelor
Verificați standardul de referințe, reactivii și multe altele
Adecvarea analistului
Verificați dosarul de pregătire și dosarul de calificare
Adecvarea documentației
Aprobați protocolul sau POS cu criterii de acceptare prestabilite.

Cerință de reglementare:

Subiectul ICH Q 2 (R1) Validarea procedurilor analitice: text și
Metodologie
<1225>VALIDAREA PROCEDURILOR COMPENDIALE

Alte capitole de farmacopee:

〈1224〉 PROCEDURI ANALITICE DE TRANSFER
[Notă: Transfer între laborator în laborator]

<1225>VALIDAREA PROCEDURILOR COMPENDIALE
[Notă: Cromatografia focalizează acest capitol]

<1226>VERIFICAREA PROCEDURILOR COMPENDIALE
[Notă: Metodă adecvată și implementare în timp]

Obiectiv

Tipul procedurii analitice validat

· Teste de identificare.
· Teste cantitative pentru continutul de impuritati.
· Teste limită pentru controlul impurităților.
· Teste cantitative ale fragmentului activ din probe de substanță medicamentoasă sau produs medicamentos sau alte componente alese din produsul medicamentos

Teste de identificare

· Test chimic
· Metodă spectroscopică precum FTIR, RMN, spectroscopie de masă etc
· Tehnici cromatografice (TLC, HPTLC, HPLC)

Noutăți

ICH guideline Q2(R2)