Analytical Method Validation

Front Brighter

Описание

Это важная часть аналитической химии, здесь шаг за шагом объясняется, как провести аналитическую валидацию протокольного метода.

о приложении

- Дайте краткое описание Руководства ICH по валидации аналитического метода.
- Приведите пример из повседневной жизни, чтобы легко понять основную концепцию.
- Валидация метода аналитической химии Интервью Вопросы и ответы
- Поддержка видео
- вопросы и ответы на собеседовании в фармацевтической отрасли помогут вам лучше понять концепцию
- Также вы можете задать наш вопрос в чате или текстовом поле, автор по возможности даст ответ.

- Черновой вариант даст вам возможность самостоятельно попрактиковаться и стать профессиональным мастером по проверке методов.

Пример маршрутизации функции приложения означает:
один из примеров будет обсуждаться здесь

- Специфика (только что прочитал)
- Определение
Специфичность – это способность однозначно оценить аналит в присутствии ожидаемых компонентов. Обычно они могут включать примеси, деграданты, матрицу и т. д.

[Пример семейной жизни: Когда девушка в возрасте около 25 лет, родитель увидит мальчика по поводу ее брака. Родитель увидит это или узнает характер мальчика (плохая привычка или хорошая привычка), имущество и т. д.


Этот пример по сравнению со специфичностью однозначно оценивает аналит (плохая привычка или хорошая привычка) в
наличие компонентов (Boy), присутствие которых можно ожидать. Обычно они могут (выпить сигарету, вино и т. д.) включать примеси, разлагающие вещества, матрицу и т. д.]

это всего лишь один пример, и многие другие дают это приложение

Надеюсь, вам понравится приложение

Тип валидации в фармацевтической промышленности?
1. Проверка очистки
2. Проверка процесса
3. Проверка оборудования
4. Проверка метода

Прежде чем начать валидацию аналитического метода, мы должны понять некоторые основные термины.

Q2A: Текст о валидации аналитической процедуры и
Вопрос 2B: Валидация аналитической процедуры: Методология

Ранее два руководства имели коды Q2A и Q2B, которые были унифицированы с руководством Q2(R1) в ноябре 2005 г.

Краткое содержание

При валидации метода предоставляется информация об аналитических измерениях, например
· Предоставляет информацию о процедуре
· Для аналитика (пользователя процедуры)
· Для клиента (
· пользователь результатов)
· Нормативное требование
· Требование ISO 17025
· Проверка пригодности системы
· Для подачи в сборник
· Документальные уклонения

Соображения по валидации метода перед запуском в соответствии с предварительным требованием

Пригодность инструмента
Проверьте квалификацию и калибровку
Пригодность материалов
Проверьте стандарты, реагенты и многое другое
Пригодность аналитика
Проверьте запись обучения и запись квалификации.
Пригодность документации
Утвердите протокол или СОП с заранее установленными критериями приемки.

Нормативное требование:

Тема ICH Q 2 (R1) Валидация аналитических процедур: текст и
Методология
<1225>ВАЛИДАЦИЯ КОМПЕНДИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР

Другая глава фармакопеи:

〈1224〉 ПЕРЕНОС АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР
[Примечание: перевод из одной лаборатории в другую]

<1225>ВАЛИДАЦИЯ КОМПЕНДИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР
[Примечание: в этой главе основное внимание уделяется хроматографии]

<1226>ВЕРИФИКАЦИЯ КОМПЕНДИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР
[Примечание: подходящий метод и время реализации]

Цель

Тип аналитической процедуры валидирован

· Идентификационные тесты.
· Количественные тесты на содержание примесей.
· Предельные испытания на контроль примесей.
· Количественные испытания активного фрагмента в образцах лекарственной субстанции или лекарственного препарата или других выбранных компонентов лекарственного препарата.

Идентификационные тесты

· Химический тест
· Спектроскопические методы, такие как FTIR, ЯМР, масс-спектроскопия и т. д.
· Хроматографические методы (ТСХ, ВЭТСХ, ВЭЖХ)

Новое в приложении

ICH guideline Q2(R2)