Analytical Method Validation

Front Brighter

මෙම යෙදුම ගැන

එහි වැදගත්කම විශ්ලේෂණ රසායන විද්‍යාවේ කොටසකි, මෙහි පියවරෙන් පියවර විශ්ලේෂණාත්මක ප්‍රොටෝකෝල ක්‍රමය වලංගුකරණය කරන්නේ කෙසේද යන්න දෙන්න.

යෙදුම ගැන

- විශ්ලේෂණාත්මක ක්‍රම වලංගු කිරීම සඳහා ICH මාර්ගෝපදේශය කෙටියෙන් විස්තර කරන්න
- එදිනෙදා ජීවිතයට උදාහරණයක් දෙන්න, මූලික සංකල්පය පහසුවෙන් තේරුම් ගැනීමට දෙන්න.
- විශ්ලේෂණාත්මක රසායන විද්‍යා ක්‍රමය වලංගු කිරීම සම්මුඛ පරීක්ෂණ ප්‍රශ්න සහ පිළිතුරු
- Vedio සහාය
- pharama සම්මුඛ පරීක්ෂණ ප්‍රශ්නය සහ පිළිතුරු වඩා හොඳින් අවබෝධ කර ගැනීම සඳහා ඔබේ සංකල්පය ලබා දෙන්න
- ඔබට අපගේ ප්‍රශ්නය කතාබස් තුළ තැබිය හැකිය, නැතහොත් පෙළ පෙට්ටියේ කතුවරයා හැකි තරම් පිළිතුරක් ලබා දෙනු ඇත.

- කෙටුම්පත් පිටපත ඔබේ ස්වයං භාවිතයන් සඳහා ඔබට ලබා දෙන අතර ගැති ක්‍රම වලංගු කිරීමේ ප්‍රධානියා වෙත යාමට හොඳ ය.

යෙදුම් විශේෂාංග මාර්ගගත කිරීමේ උදාහරණය අදහස් වන්නේ:
එක් උදාහරණයක් මෙහි සාකච්ඡා කරනු ඇත

- විශේෂත්වය (කියවීමට පමණි)
- අර්ථ දැක්වීම
විශේෂත්වය යනු පවතිනු ඇතැයි අපේක්ෂා කළ හැකි සංරචක ඉදිරියේ විශ්ලේෂකය අවිවාදයෙන් තක්සේරු කිරීමේ හැකියාවයි. සාමාන්‍යයෙන් මේවාට අපද්‍රව්‍ය, පිරිහෙන ද්‍රව්‍ය, අනුකෘතිය ආදිය ඇතුළත් විය හැකිය.

[උදාහරණ විවාහ ජීවිතය: වයස අවුරුදු 25 ක් පමණ වන ගැහැණු ළමයෙකු තම විවාහය සඳහා පිරිමි ළමයෙකු දකින විට දෙමාපියන් එය දකිනු ඇත, නැතහොත් පිරිමි ළමයාගේ ස්වභාවය (නරක පුරුද්ද හෝ හොඳ පුරුද්ද), දේපල ආදිය.


මෙම උදාහරණය Specificity හා සසඳන විට එහි ඇති විශ්ලේෂකය (නරක පුරුදු හෝ හොඳ පුරුද්ද) අවිවාදයෙන්ම තක්සේරු කරයි.
පවතිනු ඇතැයි අපේක්ෂා කළ හැකි සංරචක (Boy) පැවතීම. සාමාන්‍යයෙන් මේවාට (දුම්වැටි, වයින් ආදිය) අපද්‍රව්‍ය, පිරිහෙන ද්‍රව්‍ය, අනුකෘතිය ආදිය ඇතුළත් වේ.

එය ඔබට ලබා දෙන එක් උදාහරණයක් පමණක් වන අතර තවත් බොහෝ අය මෙම යෙදුම ලබා දෙයි

ඔබ යෙදුම භුක්ති විඳීමට බලාපොරොත්තු වේ

ඖෂධ කර්මාන්තයේ වලංගු කිරීමේ වර්ගය?
1. පිරිසිදු කිරීම වලංගු කිරීම
2. ක්රියාවලිය වලංගු කිරීම
3. උපකරණ වලංගු කිරීම
4. ක්‍රම වලංගු කිරීම

විශ්ලේෂණාත්මක ක්‍රම වලංගුකරණය ආරම්භ කිරීමට පෙර අපි මූලික පද කිහිපයක් තේරුම් ගත යුතුය

Q2A: විශ්ලේෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය වලංගු කිරීම පිළිබඳ පෙළ සහ
Q2B: විශ්ලේෂණ ක්රියා පටිපාටිය වලංගු කිරීම: ක්රමවේදය

2005 නොවැම්බර් Q2(R1) මාර්ගෝපදේශයට ඒකාබද්ධ කරන ලද Q2A සහ Q2B මින් පෙර මාර්ගෝපදේශ දෙකක්.

සාරාංශය

ක්‍රම වලංගු කිරීම වැනි විශ්ලේෂණාත්මක මිනුම් පිළිබඳ තොරතුරු ලබා දී ඇත
· ක්රියා පටිපාටිය පිළිබඳ තොරතුරු සපයයි
· විශ්ලේෂක සඳහා (ක්‍රියා පටිපාටිය භාවිතා කරන්නා)
· පාරිභෝගිකයින් සඳහා (ද
· ප්රතිඵල භාවිතා කරන්නා)
· නියාමන අවශ්යතාව
· ISO 17025 අවශ්‍යතාවය
· පද්ධති යෝග්‍යතාවය තහවුරු කිරීම
· සංග්රහයට ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා
· වාර්තාමය මඟහැරීම්

ආරම්භ කිරීමට පෙර ක්‍රමය වලංගු කිරීමේ පූර්ව අවශ්‍යතා සලකා බැලීම

උපකරණයේ යෝග්‍යතාවය
සුදුසුකම් සහ ක්රමාංකනය පරීක්ෂා කරන්න
ද්රව්යවල යෝග්යතාව
යොමු ප්‍රමිතිය, ප්‍රතික්‍රියාකාරක සහ තවත් දේ පරීක්ෂා කරන්න
විශ්ලේෂකයාගේ යෝග්‍යතාවය
පුහුණු වාර්තාව සහ සුදුසුකම් වාර්තාව පරීක්ෂා කරන්න
ලේඛනවල යෝග්‍යතාවය
පූර්ව-ස්ථාපිත පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සමඟ ප්‍රොටෝකෝලය හෝ SOP අනුමත කරන්න.

නියාමන අවශ්යතා:

ICH මාතෘකාව Q 2 (R1) විශ්ලේෂණ ක්‍රියා පටිපාටි වලංගු කිරීම: පෙළ සහ
ක්රමවේදය
<1225>සම්පූර්ණ ක්‍රියා පටිපාටි වලංගු කිරීම

වෙනත් ඖෂධවේදය පරිච්ඡේදය:

〈1224〉 ස්ථාන මාරු විශ්ලේෂණ ක්‍රියා පටිපාටි
[සටහන: රසායනාගාරයට රසායනාගාරයට මාරු කිරීම]

<1225>සම්පූර්ණ ක්‍රියා පටිපාටි වලංගු කිරීම
[සටහන: වර්ණ විද්‍යාව මෙම පරිච්ඡේදයේ අවධානය යොමු කරන්න]

<1226> සංයුක්ත ක්‍රියා පටිපාටි සත්‍යාපනය
[සටහන: සුදුසු ක්‍රමය සහ කාලය ක්‍රියාත්මක කිරීම]

අරමුණ

වලංගු විශ්ලේෂණ ක්‍රියා පටිපාටියේ වර්ගය

· හඳුනාගැනීමේ පරීක්ෂණ.
· අපද්රව්ය අන්තර්ගතය සඳහා ප්රමාණාත්මක පරීක්ෂණ.
· අපිරිසිදු පාලනය සඳහා පරීක්ෂණ සීමා කරන්න.
· ඖෂධ ද්‍රව්‍යවල හෝ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ හෝ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ වෙනත් තෝරාගත් සංඝටකවල සාම්පලවල ක්‍රියාකාරී කොටසෙහි ප්‍රමාණාත්මක පරීක්ෂණ

හඳුනාගැනීමේ පරීක්ෂණ

· රසායනික පරීක්ෂණය
· FTIR, NMR, Mass spectroscopy වැනි වර්ණාවලීක්ෂ ක්‍රමය
· වර්ණදේහ ශිල්පීය ක්‍රම (TLC, HPTLC, HPLC)

අලුත් මොනවාද

ICH guideline Q2(R2)