Analytical Method Validation

Front Brighter

Informácie o aplikácii

Je to dôležitá súčasť analytickej chémie, tu uvádzame krok za krokom, ako urobiť z analytickej a protokolárnej validácie.

o aplikácii

- Stručne opíšte smernicu ICH pre validáciu analytickej metódy
- Uveďte príklad bežného života, aby ste ľahko pochopili základný koncept.
- Validácia metódy analytickej chémie Rozhovor Otázka a odpoveď
- Podpora vedio
- otázku a odpoveď na pohovore s lekárňou si dajte pre lepšie pochopenie konceptu
- Môžete tiež položiť našu otázku do chatu alebo do textového poľa, na ktoré autor odpovie podľa možnosti.

- Návrh kópie vám poskytne pre vaše vlastné cvičenia a dobré ísť na majstra overovania profesionálnej metódy.

Príklad smerovania funkcií aplikácie znamená:
jeden z príkladov bude diskutovaný tu

- Špecifickosť (iba len prečítané)
- Definícia
Špecifickosť je schopnosť jednoznačne posúdiť analyzovanú látku v prítomnosti zložiek, ktorých prítomnosť možno očakávať. Typicky môžu zahŕňať nečistoty, degradanty, matricu atď.

[Príklad manželského života: Keď dievča vo veku okolo 25 rokov uvidí rodiča sobášaného chlapca, rodič to uvidí alebo nájde povahu chlapca (zlý zvyk alebo dobrý zvyk), majetok atď.


Tento príklad v porovnaní so špecifickosťou jednoznačne hodnotí analyt (zlý zvyk alebo dobrý zvyk) v
prítomnosť komponentov (Chlapec), ktorých prítomnosť možno očakávať. Typicky môžu (pitie cigariet, vína atď.) zahŕňať nečistoty, degradanty, matricu atď.]

je to len jeden príklad, ktorý vám dá a mnoho ďalších dáva túto aplikáciu

Dúfam, že sa vám bude aplikácia páčiť

Typ validácie vo farmaceutickom priemysle?
1. Validácia čistenia
2. Validácia procesu
3. Validácia zariadenia
4. Validácia metódy

Pred začatím validácie analytickej metódy musíme pochopiť niektoré základné pojmy

Q2A: Text o validácii analytického postupu a
Q2B: Validácia analytického postupu: Metodika

Predtým boli dve usmernenia kódované Q2A a Q2B, ktoré boli zjednotené s usmernením Q2(R1) z novembra 2005.

Zhrnutie

Validácia metódy poskytuje informácie o analytickom meraní ako napr
· Poskytuje informácie o postupe
· Pre analytika (používateľa procedúry)
· Pre zákazníka (
· používateľ výsledkov)
· Regulačná požiadavka
· Požiadavka ISO 17025
· Overenie vhodnosti systému
· Za predloženie do kompendia
· Dokumentárne vyhýbanie sa

Pred začatím metódy validácie úvahy o predchádzajúcej požiadavke

Vhodnosť nástroja
Skontrolujte kvalifikáciu a kalibráciu
Vhodnosť materiálov
Skontrolujte referenčné štandardy, činidlá a ďalšie
Vhodnosť analytika
Skontrolujte záznam o tréningu a záznam o kvalifikácii
Vhodnosť dokumentácie
Schváľte protokol alebo SOP s vopred stanovenými kritériami prijatia.

Regulačná požiadavka:

ICH Téma Q 2 (R1) Validácia analytických postupov: Text a
Metodológia
<1225>VALIDÁCIA KOMPENDIÁLNYCH POSTUPOV

Iná kapitola liekopisu:

〈1224〉 ANALYTICKÉ POSTUPY PRENOSU
[Poznámka: Presun medzi laboratóriom do laboratória]

<1225>VALIDÁCIA KOMPENDIÁLNYCH POSTUPOV
[Poznámka: Chromatografia je zameraná na túto kapitolu]

<1226>OVERENIE KOMPENDENTNÝCH POSTUPOV
[Poznámka: Vhodná metóda a časová implementácia]

Cieľ

Typ validovaného analytického postupu

· Identifikačné testy.
· Kvantitatívne testy na obsah nečistôt.
· Limitné testy na kontrolu nečistôt.
· Kvantitatívne testy aktívnej zložky vo vzorkách liečivej látky alebo liečivého produktu alebo inej vybranej zložky (zložiek) v liečivom produkte

Identifikačné testy

· Chemický test
· Spektroskopická metóda ako FTIR, NMR, hmotnostná spektroskopia atď
· Chromatografické techniky (TLC, HPTLC, HPLC)

Novinky

ICH guideline Q2(R2)