Analytical Method Validation

Front Brighter

O tej aplikaciji

Je pomemben del analitske kemije, tukaj korak za korakom podajamo, kako narediti analitično validacijo metode protokola.

o aplikaciji

- Na kratko opišite smernice ICH za validacijo analizne metode
- Navedite primer rutinskega življenja, da boste lažje razumeli osnovni koncept.
- Validacija metode analizne kemije Intervju Vprašanje in odgovor
- Vedio podpora
- Vprašanje in odgovor na intervjuju za farmacijo dajte svoj koncept za boljše razumevanje
- Prav tako lahko postavite naše vprašanje v klepet ali avtor besedilnega polja bo dal odgovor, kot je mogoče.

- Osnutek kopije vam bo dal za samostojno prakso in dobro za mojstra potrjevanja profesionalne metode.

Primer usmerjanja funkcij aplikacije pomeni:
o enem od primerov bomo razpravljali tukaj

- Specifičnost (samo pravkar prebrano)
- Opredelitev
Specifičnost je zmožnost nedvoumne ocene analita v prisotnosti komponent, za katere se lahko pričakuje, da bodo prisotne. Običajno lahko to vključuje nečistoče, razgradne snovi, matrico itd.

[Primer zakonskega življenja: Ko bo deklica stara približno 25 let, bo starš videl fanta za njeno poroko. Starš bo to videl ali našel naravo fanta (slaba navada ali dobra navada), lastnina itd.


Ta primer v primerjavi s specifičnostjo nedvoumno oceni analit (slabo navado ali dobro navado) v
prisotnost komponent (Boy), za katere se lahko pričakuje, da bodo prisotne. Običajno lahko ti (pijača cigaret, vino itd.) vključujejo nečistoče, degradante, matrico itd.]

to je samo en primer, ki vam ga ponuja, ta aplikacija pa jih je še veliko več

Upam, da vam je aplikacija všeč

Vrsta validacije v farmacevtski industriji?
1. Validacija čiščenja
2. Validacija procesa
3. Validacija opreme
4. Validacija metode

Pred začetkom validacije analizne metode moramo razumeti nekaj osnovnih pojmov

V2A: Besedilo o validaciji analiznega postopka in
Q2B: Validacija analiznega postopka: Metodologija

Prejšnji dve smernici sta bili kodirani Q2A in Q2B, ki sta bili novembra 2005 združeni v smernico Q2(R1).

Povzetek

Validaciji metode so podane informacije o analitičnem merjenju, npr
· Zagotavlja informacije o postopku
· Za analitika (uporabnika postopka)
· Za stranko (
· uporabnik rezultatov)
· Regulativne zahteve
· Zahteva ISO 17025
· Preverjanje ustreznosti sistema
· Za predložitev v kompendij
· Dokumentarni izogibanja

Pred začetkom validacije metode upoštevanje predhodnih zahtev

Primernost instrumenta
Preverite kvalifikacijo in kalibracijo
Primernost materialov
Preverite referenčne standarde, reagente in drugo
Primernost analitika
Preverite evidenco usposabljanja in evidenco kvalifikacij
Ustreznost dokumentacije
Odobrite protokol ali SOP z vnaprej določenimi merili sprejemljivosti.

Regulativna zahteva:

Tema ICH Q 2 (R1) Validacija analitičnih postopkov: besedilo in
Metodologija
<1225>POTRDITEV ODŠKODNIŠKIH POSTOPKOV

Drugo poglavje farmakopeje:

〈1224〉 ANALITIČNI POSTOPKI PRENOSA
[Opomba: Prenos med laboratoriji]

<1225>POTRDITEV ODŠKODNIŠKIH POSTOPKOV
[Opomba: Kromatografija se osredotoča na to poglavje]

<1226>VERIFIKACIJA KOMENDIJSKIH POSTOPKOV
[Opomba: Primerna metoda in čas izvedbe]

Cilj

Vrsta potrjenega analiznega postopka

· Identifikacijski testi.
· Kvantitativni testi vsebnosti nečistoč.
· Mejni testi za nadzor nečistoč.
· Kvantitativni testi aktivnega dela v vzorcih zdravilne učinkovine ali zdravila ali drugih izbranih sestavin v zdravilu

Identifikacijski testi

· Kemični test
· Spektroskopske metode, kot so FTIR, NMR, masna spektroskopija itd
· Kromatografske tehnike (TLC, HPTLC, HPLC)

Novosti

ICH guideline Q2(R2)