Analytical Method Validation

Front Brighter

Rreth këtij aplikacioni

Është pjesë e rëndësishme e kimisë analitike, këtu jepni hap pas hapi se si të bëni analitik një vërtetim të metodës së protokollit.

rreth aplikacionit

- Përshkruani shkurtimisht Udhëzuesin ICH për vërtetimin e metodës analitike
- Jepni shembullin e jetës rutinë për të kuptuar më lehtë konceptin bazë.
- Vlerësimi i metodës së kimisë analitike Intervistë Pyetje dhe përgjigje
- Mbështetja e Vedio
- Pyetja dhe përgjigja e intervistës farama jepni konceptin tuaj për të kuptuar më mirë
- Gjithashtu mund ta vendosni pyetjen tonë në chat ose në kutinë e tekstit autori do të përgjigjet sa më shumë që të jetë e mundur.

- Kopja e draftit do t'ju japë për praktikat tuaja personale dhe është e mirë për të shkuar për masterin e vlefshmërisë së metodës pro.

Shembulli i drejtimit të veçorive të aplikacionit do të thotë:
një nga shembujt do të diskutohet këtu

- Specifikimi (vetëm Lexo vetëm)
- Përkufizimi
Specifikimi është aftësia për të vlerësuar pa mëdyshje analitin në prani të përbërësve që mund të pritet të jenë të pranishëm. Zakonisht këto mund të përfshijnë papastërti, degradues, matricë, etj.

[Shembull martese Jeta: Kur vajza mosha rreth 25 vjeç prindi do të shohë djalin për martesën e saj Prindi do ta shohë atë ose do të gjejë Natyrën e djalit (Zak i keq ose Zak i mirë), pronë etj.


Ky shembull krahasuar me Specifikimin vlerëson pa mëdyshje analitin (Zak i keq ose zakon i mirë) në
prania e komponentëve (Djalë) të cilët mund të pritet të jenë të pranishëm. Zakonisht këto mund (të pinë cigare, verë etj.) përfshijnë papastërti, degradues, matricë, etj.]

është vetëm një shembull që ju jap dhe shumë të tjerë japin këtë aplikacion

Shpresoj t'ju pëlqejë aplikacioni

Lloji i vlefshmërisë në industrinë farmaceutike?
1. Vërtetimi i pastrimit
2. Vlefshmëria e procesit
3. Vlefshmëria e pajisjeve
4. Vlefshmëria e metodës

Para fillimit të vërtetimit të metodës analitike, duhet të kuptojmë disa terma bazë

P2A: Teksti për vërtetimin e procedurës analitike dhe
P2B: vërtetimi i procedurës analitike: Metodologjia

Më parë, dy udhëzime kodonin Q2A dhe Q2B, të cilat u unifikuan me udhëzimin Q2(R1) në nëntor 2005.

Përmbledhje

Vleresimit te metodes i jepet nje informacion rreth matjes analitike si p.sh
· Ofron informacion mbi procedurën
· Për analistin (përdoruesin e procedurës)
· Për klientin (the
· përdorues i rezultateve)
· Kërkesa rregullatore
· Kërkesa ISO 17025
· Verifikimi i përshtatshmërisë së sistemit
· Për paraqitjen në përmbledhje
· Shmangiet dokumentare

Konsideratat e vërtetimit të metodës para fillimit të kërkesës paraprake

Përshtatshmëria e instrumentit
Kontrolloni kualifikimin dhe kalibrimin
Përshtatshmëria e Materialeve
Kontrolloni standardin e referencave, reagentët dhe më shumë
Përshtatshmëria e analistit
Kontrolloni të dhënat e trajnimit dhe të dhënat e kualifikimit
Përshtatshmëria e Dokumentacionit
Miratoni protokollin ose SOP me kriteret e pranimit paraprakisht.

Kërkesa rregullatore:

ICH Tema Q 2 (R1) Vleresimi i procedurave analitike: Teksti dhe
Metodologjia
<1225>VALIDIMI I PROCEDURAVE KOMPENDIALE

Kapitulli tjetër i farmakopisë:

〈1224〉 PROCEDURAT ANALITIKE TË TRANSFERIMIT
[Shënim: Transferimi nga laboratori në laborator]

<1225>VALIDIMI I PROCEDURAVE KOMPENDIALE
[Shënim: Kromatografia fokusohet në këtë kapitull]

<1226>VERIFIKIMI I PROCEDURAVE KOMPENDIALE
[Shënim: Metoda e përshtatshme dhe zbatimi me kohë]

Objektiv

Lloji i procedurës analitike i vërtetuar

· Testet e identifikimit.
· Testet sasiore për përmbajtjen e papastërtive.
· Testet kufizuese për kontrollin e papastërtive.
· Testet sasiore të pjesës aktive në mostrat e substancës ose produktit medikamentoz ose përbërësit të tjerë të zgjedhur në produktin medikamentoz

Testet e identifikimit

· Test kimik
· Metoda spektroskopike si FTIR, NMR, spektroskopia masive etj
· Teknikat kromatografike (TLC, HPTLC, HPLC)

Ç'të reja ka

ICH guideline Q2(R2)