Analytical Method Validation

Front Brighter

О овој апликацији

Његов значај је део аналитичке хемије, овде дајте корак по корак како да се аналитичка валидација метода протокола.

о апликацији

- Дајте укратко опишите ИЦХ смернице за валидацију аналитичких метода
- Дајте Рутински животни пример дајте да лакше разумете основни концепт.
- Валидација метода аналитичке хемије Интервју Питање и одговор
- Ведио подршка
- питање за пхарама интервју и одговор дајте свој за боље разумевање концепта
- Такође можете поставити наше питање у ћаскање или ће аутор дати одговор колико је то могуће.

- Нацрт копије ће вам дати за самосталну вежбу и добро је да идете за мајстора валидације професионалне методе.

Пример рутирања функција апликације значи:
овде ће се расправљати о једном од примера

- Специфичност (само само прочитано)
- Дефиниција
Специфичност је способност да се аналит недвосмислено процени у присуству компоненти за које се може очекивати да буду присутне. Обично то могу укључивати нечистоће, деграданте, матрицу итд.

[Пример брачног живота: Када девојка има око 25 година, родитељ ће видети дечака за свој брак. Родитељ ће то видети или пронаћи природу дечака (Лоша навика или Добра навика), имовину итд.


Овај пример у поређењу са специфичношћу недвосмислено процењује аналит (лоша навика или добра навика) у
присуство компоненти (дечак) за које се може очекивати да буду присутне. Обично ово може (цигарета за пиће, вино итд.) укључивати нечистоће, деграданте, матрицу, итд.]

то је само један пример који вам даје и многи други дају ову апликацију

Надам се да ћете уживати у апликацији

Врста валидације у фармацеутској индустрији?
1. Валидација чишћења
2. Валидација процеса
3. Валидација опреме
4. Валидација методе

Пре него што почнемо са валидацијом аналитичке методе, морамо разумети неки основни термин

П2А: Текст о валидацији аналитичког поступка и
К2Б: валидација аналитичког поступка: Методологија

Раније су две смернице биле шифроване К2А и К2Б, које су обједињене са смерницом К2(Р1) новембра 2005.

Резиме

Валидацији методе даје се информација о аналитичком мерењу као што је
· Пружа информације о процедури
· За аналитичара (корисника процедуре)
· За купца (
· корисник резултата)
· Регулаторни захтев
· Захтев ИСО 17025
· Провера подобности система
· За подношење у зборник
· Документарна избегавања

Пре почетка ваљаности методе разматрања претходних захтева

Погодност инструмента
Проверите квалификацију и калибрацију
Погодност материјала
Проверите стандард референци, реагенсе и још много тога
Погодност аналитичара
Проверите евиденцију о обуци и евиденцију о квалификацијама
Погодност документације
Одобрети протокол или СОП са унапред утврђеним критеријумима прихватања.

Регулаторни захтев:

ИЦХ Тема К 2 (Р1) Валидација аналитичких процедура: Текст и
Методологија
<1225>ВАЛИДАЦИЈА КОМПЕНДИЈАЛНИХ ПРОЦЕДУРА

Друго поглавље фармакопеје:

〈1224〉 ПРЕНОС АНАЛИТИЧКЕ ПРОЦЕДУРЕ
[ Напомена: Трансфер између лабораторије и лабораторије]

<1225>ВАЛИДАЦИЈА КОМПЕНДИЈАЛНИХ ПРОЦЕДУРА
[ Напомена: хроматографија се фокусира на ово поглавље]

<1226>ВЕРИФИКАЦИЈА КОМПЕНДИЈАЛНИХ ПРОЦЕДУРА
[ Напомена: Метода је погодна и временска имплементација]

објективан

Врста аналитичког поступка валидирана

· Тестови идентификације.
· Квантитативна испитивања садржаја нечистоћа.
· Гранична испитивања за контролу нечистоћа.
· Квантитативни тестови активног дела у узорцима лековите супстанце или лека или друге одабране компоненте у леку

Тестови идентификације

· Хемијски тест
· Спектроскопска метода као што је ФТИР, НМР, масена спектроскопија итд
· хроматографске технике (ТЛЦ, ХПТЛЦ, ХПЛЦ)

Шта је ново

ICH guideline Q2(R2)