Analytical Method Validation

Front Brighter

Kuhusu programu hii

Ni sehemu muhimu ya kemia ya uchanganuzi, hapa toa hatua - kwa - hatua jinsi ya kufanya uchanganuzi uthibitishaji wa njia ya itifaki.

kuhusu programu

- Toa eleza kwa ufupi Mwongozo wa ICH wa uthibitishaji wa mbinu ya uchanganuzi
- Toa mfano wa maisha ya kawaida ili kuelewa dhana ya msingi kwa urahisi.
- Uthibitishaji wa njia ya kemia ya uchanganuzi Swali na jibu la Mahojiano
- Msaada wa Vedio
- swali na jibu la mahojiano ya pharama toa wazo lako ili kuelewa vyema zaidi
- Pia unaweza kuweka swali letu kwenye gumzo au mwandishi wa sanduku la maandishi atatoa jibu iwezekanavyo.

- Nakala ya rasimu itakupa kwa mazoea yako ya kibinafsi na ni vizuri kutafuta bwana wa uthibitishaji wa mbinu.

Mfano wa uelekezaji wa kipengele cha programu unamaanisha:
moja ya mfano itajadili hapa

- Umaalumu (Soma tu)
- Ufafanuzi
Umaalum ni uwezo wa kutathmini bila usawa kichanganuzi mbele ya vijenzi ambavyo vinaweza kutarajiwa kuwepo. Kawaida hizi zinaweza kujumuisha uchafu, uharibifu, matrix, nk.

[Mfano wa Maisha ya ndoa: Msichana anapofikisha umri wa miaka 25 mzazi ataona mvulana kwa ajili ya ndoa yake Mzazi ataona hilo au kupata Asili ya mvulana (Tabia mbaya au tabia njema), mali n.k.


Mfano huu ukilinganisha na Umaalum hutathmini bila shaka uchanganuzi (Tabia Mbaya au Tabia Njema) katika
uwepo wa vipengele (Kijana) ambavyo vinaweza kutarajiwa kuwepo. Kwa kawaida hizi zinaweza(kunywa sigara, divai n.k) ni pamoja na uchafu, uharibifu, tumbo, n.k. ]

ni mfano mmoja tu kukupa na wengi zaidi kutoa programu hii

Natumai unafurahiya programu

Aina ya uthibitisho katika tasnia ya dawa?
1. Uthibitishaji wa kusafisha
2. Uthibitishaji wa mchakato
3. Uthibitishaji wa vifaa
4. Uthibitishaji wa njia

Kabla ya kuanza uthibitishaji wa njia ya uchanganuzi lazima tuelewe neno la msingi

Q2A: Maandishi juu ya uthibitishaji wa utaratibu wa uchambuzi na
Q2B: uthibitisho wa utaratibu wa uchambuzi: Mbinu

Hapo awali miongozo miwili iliweka Q2A na Q2B, ambayo iliunganishwa kwa mwongozo wa Q2(R1) Nov 2005.

Muhtasari

Uthibitishaji wa njia hupewa taarifa kuhusu kipimo cha uchanganuzi kama vile
· Hutoa taarifa juu ya utaratibu
· Kwa mchambuzi (mtumiaji wa utaratibu)
· Kwa mteja (
· mtumiaji wa matokeo)
· Mahitaji ya udhibiti
· Mahitaji ya ISO 17025
· Kuthibitisha ufaafu wa mfumo
· Kwa kuwasilisha kwa muunganisho
· Maepuko ya Hati

Kabla ya kuanza kuzingatia uthibitishaji wa njia ya mahitaji ya hapo awali

Kufaa kwa Ala
Angalia sifa na urekebishaji
Kufaa kwa Nyenzo
Angalia kiwango cha Marejeleo, vitendanishi na zaidi
Kufaa kwa Mchambuzi
Angalia rekodi ya mafunzo na rekodi ya kufuzu
Kufaa kwa Nyaraka
Idhinisha itifaki au SOP yenye vigezo vya kukubalika mapema.

Mahitaji ya udhibiti:

ICH Mada Q 2 (R1) Uthibitishaji wa Taratibu za Uchambuzi: Maandishi na
Mbinu
<1225>UTHIBITISHO WA UTARATIBU WA FIDU

Sura nyingine ya pharmacopeia:

〈1224〉 HAMISHA TARATIBU ZA UCHAMBUZI
[Kumbuka: Hamisha kati ya maabara hadi maabara]

<1225>UTHIBITISHO WA UTARATIBU WA FIDU
[Kumbuka: Chromatografia inazingatia sura hii]

<1226>UTHIBITISHO WA TARATIBU ZA GHARAMA
[Kumbuka: Njia inayofaa na kutekeleza wakati]

Lengo

Aina ya utaratibu wa uchambuzi imethibitishwa

· Vipimo vya utambuzi.
· Vipimo vya kiasi kwa maudhui ya uchafu.
· Kupunguza vipimo vya udhibiti wa uchafu.
· Majaribio ya kiasi cha kiasi amilifu katika sampuli za dutu ya dawa au bidhaa ya dawa au sehemu/vijenzi vingine vilivyochaguliwa katika bidhaa ya dawa.

Vipimo vya utambulisho

· Mtihani wa kemikali
· Mbinu ya Spectroscopic kama FTIR, NMR, Mass spectroscopy n.k
· Mbinu za kromatografia (TLC, HPTLC, HPLC)

Vipengele vipya

ICH guideline Q2(R2)