Analytical Method Validation

Front Brighter

இந்த ஆப்ஸ் பற்றி

இது பகுப்பாய்வு வேதியியலின் முக்கிய பகுதியாகும், இங்கே ஒரு நெறிமுறை முறை சரிபார்ப்பை பகுப்பாய்வு செய்வது எப்படி என்பதை படிப்படியாக கொடுக்கவும்.

பயன்பாட்டைப் பற்றி

- பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்புக்கான ICH வழிகாட்டுதலை சுருக்கமாக விவரிக்கவும்
- அடிப்படைக் கருத்தை எளிதாகப் புரிந்துகொள்ள வழக்கமான வாழ்க்கை உதாரணத்தைக் கொடுங்கள்.
- பகுப்பாய்வு வேதியியல் முறை சரிபார்த்தல் நேர்காணல் கேள்வி மற்றும் பதில்
- வீடியோ ஆதரவு
- ஃபாராமா நேர்காணல் கேள்வி மற்றும் பதில் உங்கள் கருத்தை நன்கு புரிந்துகொள்ள கொடுக்கவும்
- நீங்கள் எங்கள் கேள்வியை அரட்டையில் வைக்கலாம் அல்லது உரை பெட்டி ஆசிரியர் முடிந்தவரை பதிலை வழங்குவார்.

- வரைவு நகல் உங்கள் சுய நடைமுறைகளுக்கு உங்களுக்குத் தரும் மற்றும் சார்பு முறை சரிபார்ப்பு மாஸ்டருக்குச் செல்வது நல்லது.

பயன்பாட்டு அம்சம் ரூட்டிங் எடுத்துக்காட்டு:
உதாரணங்களில் ஒன்று இங்கே விவாதிக்கப்படும்

- தனித்தன்மை (படிக்க மட்டும்)
- வரையறை
விவரக்குறிப்பு என்பது, எதிர்பார்க்கப்படும் கூறுகளின் முன்னிலையில் பகுப்பாய்வை சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி மதிப்பிடும் திறன் ஆகும். பொதுவாக இவற்றில் அசுத்தங்கள், சிதைவுகள், அணி போன்றவை அடங்கும்.

[எடுத்துக்காட்டு திருமண வாழ்க்கை: 25 வயதிற்குட்பட்ட பெண்ணின் திருமணத்திற்குப் பெற்றோர் ஆணைப் பார்ப்பார்கள், பெற்றோர் அதைப் பார்ப்பார்கள் அல்லது பையனின் இயல்பு (கெட்ட பழக்கம் அல்லது நல்ல பழக்கம்), சொத்து போன்றவை.


இந்த உதாரணத்துடன் ஒப்பிடும்போது, ​​இந்த உதாரணம், இதில் உள்ள பகுப்பாய்வை (கெட்ட பழக்கம் அல்லது நல்ல பழக்கம்) சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி மதிப்பிடுகிறது.
இருக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படும் கூறுகளின் இருப்பு (பாய்). பொதுவாக இவை (சிகரெட், ஒயின் போன்றவை) அசுத்தங்கள், சிதைவுகள், மேட்ரிக்ஸ் போன்றவை அடங்கும். ]

இது உங்களுக்கு ஒரு உதாரணம் மற்றும் பலர் இந்த பயன்பாட்டை வழங்குகிறார்கள்

நீங்கள் பயன்பாட்டை அனுபவிப்பீர்கள் என்று நம்புகிறேன்

மருந்துத் துறையில் சரிபார்ப்பு வகை?
1. சுத்தம் சரிபார்த்தல்
2. செயல்முறை சரிபார்ப்பு
3. உபகரணங்கள் சரிபார்ப்பு
4. முறை சரிபார்த்தல்

பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்பைத் தொடங்குவதற்கு முன், சில அடிப்படை சொற்களை நாம் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்

Q2A: பகுப்பாய்வு செயல்முறை சரிபார்ப்பு பற்றிய உரை மற்றும்
Q2B: பகுப்பாய்வு செயல்முறை சரிபார்ப்பு: முறை

முன்னதாக Q2A மற்றும் Q2B என இரண்டு வழிகாட்டுதல்கள் குறியிடப்பட்டன, இது Q2(R1) வழிகாட்டி நவம்பர் 2005 உடன் இணைக்கப்பட்டது.

சுருக்கம்

முறை சரிபார்த்தல் போன்ற பகுப்பாய்வு அளவீடு பற்றிய தகவல் வழங்கப்படுகிறது
· செயல்முறை பற்றிய தகவல்களை வழங்குகிறது
· ஆய்வாளருக்கு (செயல்முறையைப் பயன்படுத்துபவர்)
· வாடிக்கையாளருக்கு (தி
முடிவுகளைப் பயன்படுத்துபவர்)
· ஒழுங்குமுறை தேவை
· ISO 17025 தேவை
· அமைப்பு பொருத்தத்தை சரிபார்க்கிறது
· தொகுப்புக்கு சமர்ப்பிக்க
· ஆவணத் தவிர்ப்புகள்

தொடக்க முறை சரிபார்ப்பு முன் தேவைகளை பரிசீலிக்கும் முன்

கருவியின் பொருத்தம்
தகுதி மற்றும் அளவுத்திருத்தத்தை சரிபார்க்கவும்
பொருட்களின் பொருத்தம்
குறிப்புகள் தரநிலை, எதிர்வினைகள் மற்றும் பலவற்றைச் சரிபார்க்கவும்
ஆய்வாளரின் பொருத்தம்
பயிற்சி பதிவேடு மற்றும் தகுதி பதிவேட்டை சரிபார்க்கவும்
ஆவணங்களின் பொருத்தம்
நெறிமுறை அல்லது SOP-ஐ முன்-நிறுவப்பட்ட ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களை அங்கீகரிக்கவும்.

ஒழுங்குமுறை தேவை:

ICH தலைப்பு Q 2 (R1) பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு: உரை மற்றும்
முறை
<1225>தொகுக்கப்பட்ட நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு

பிற மருந்தியல் அத்தியாயம்:

〈1224〉 பரிமாற்ற பகுப்பாய்வு நடைமுறைகள்
[குறிப்பு: ஆய்வகத்திற்கு இடையே ஆய்வகத்திற்கு மாற்றுதல்]

<1225>தொகுக்கப்பட்ட நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு
[குறிப்பு: குரோமடோகிராபி இந்த அத்தியாயத்தில் கவனம் செலுத்துகிறது]

<1226>தொகுக்கப்பட்ட நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு
[குறிப்பு: முறை பொருத்தமானது மற்றும் நேரத்தை செயல்படுத்துதல்]

குறிக்கோள்

பகுப்பாய்வு செயல்முறை வகை சரிபார்க்கப்பட்டது

· அடையாள சோதனைகள்.
அசுத்தங்களின் உள்ளடக்கத்திற்கான அளவு சோதனைகள்.
· அசுத்தங்களைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான வரம்பு சோதனைகள்.
மருந்துப் பொருள் அல்லது மருந்துப் பொருளின் மாதிரிகளில் செயலில் உள்ள பகுதியின் அளவு சோதனைகள் அல்லது மருந்து தயாரிப்பில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பிற கூறுகள்

அடையாள சோதனைகள்

· இரசாயன சோதனை
FTIR, NMR, மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபி போன்ற ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபிக் முறை
குரோமடோகிராஃபிக் நுட்பங்கள் (TLC, HPTLC, HPLC)

புதிய அம்சங்கள்

ICH guideline Q2(R2)