Analytical Method Validation

Front Brighter

ఈ యాప్ గురించి పరిచయం

దీని ప్రాముఖ్యత విశ్లేషణాత్మక రసాయన శాస్త్రంలో భాగం, ఇక్కడ స్టెప్ బై స్టెప్ విశ్లేషణను ప్రోటోకాల్ పద్ధతి ధ్రువీకరణ ఎలా చేయాలో ఇవ్వండి.

యాప్ గురించి

- విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి ధ్రువీకరణ కోసం ICH మార్గదర్శకాన్ని క్లుప్తంగా వివరించండి
- రొటీన్ లైఫ్ ఉదాహరణను సులభంగా అర్థం చేసుకోవడానికి ప్రాథమిక భావనను ఇవ్వండి.
- విశ్లేషణాత్మక కెమిస్ట్రీ పద్ధతి ధ్రువీకరణ ఇంటర్వ్యూ ప్రశ్న మరియు సమాధానం
- వీడియో సపోర్టింగ్
- ఫార్మా ఇంటర్వ్యూ ప్రశ్న మరియు సమాధానాలు మీ భావనను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి ఇవ్వండి
- అలాగే మీరు మా ప్రశ్నను చాట్‌లో ఉంచవచ్చు లేదా టెక్స్ట్ బాక్స్ రచయిత వీలైనంత సమాధానం ఇస్తారు.

- డ్రాఫ్ట్ కాపీ మీ స్వీయ అభ్యాసాల కోసం మీకు అందిస్తుంది మరియు ప్రో-మెథడ్ ధ్రువీకరణ మాస్టర్ కోసం వెళ్లడం మంచిది.

యాప్ ఫీచర్ రూటింగ్ ఉదాహరణ అంటే:
ఉదాహరణలలో ఒకటి ఇక్కడ చర్చించబడుతుంది

- విశిష్టత (కేవలం చదవండి)
- నిర్వచనం
విశిష్టత అనేది నిస్సందేహంగా ఉన్న భాగాల సమక్షంలో విశ్లేషణను అంచనా వేయగల సామర్థ్యం. సాధారణంగా వీటిలో మలినాలు, క్షీణతలు, మాతృక మొదలైనవి ఉండవచ్చు.

[ఉదాహరణ వివాహ జీవితం: 25 సంవత్సరాల వయస్సులో ఉన్న అమ్మాయికి తన వివాహం కోసం తల్లిదండ్రులు అబ్బాయిని చూస్తారు లేదా తల్లిదండ్రులు చూస్తారు లేదా అబ్బాయి స్వభావం (చెడు అలవాటు లేదా మంచి అలవాటు), ఆస్తి మొదలైనవి


నిర్దిష్టతతో పోల్చిన ఈ ఉదాహరణ నిస్సందేహంగా విశ్లేషణ (చెడు అలవాటు లేదా మంచి అలవాటు)ని అంచనా వేస్తుంది
భాగాలు (బాయ్) ఉనికిని ఊహించవచ్చు. సాధారణంగా వీటిలో (సిగరెట్, వైన్ మొదలైనవి త్రాగవచ్చు) మలినాలు, డిగ్రేడెంట్లు, మాతృక మొదలైనవి ఉంటాయి. ]

ఇది మీకు ఇవ్వడానికి ఒక ఉదాహరణ మాత్రమే మరియు మరెన్నో ఈ అనువర్తనాన్ని అందిస్తాయి

మీరు అనువర్తనాన్ని ఆనందిస్తారని ఆశిస్తున్నాము

ఔషధ పరిశ్రమలో ధ్రువీకరణ రకం?
1. క్లీనింగ్ ధ్రువీకరణ
2. ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ
3. సామగ్రి ధ్రువీకరణ
4. పద్ధతి ధ్రువీకరణ

విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి ధ్రువీకరణను ప్రారంభించడానికి ముందు మనం కొన్ని ప్రాథమిక పదాలను అర్థం చేసుకోవాలి

Q2A: విశ్లేషణాత్మక ప్రక్రియ యొక్క ధృవీకరణపై వచనం మరియు
Q2B: విశ్లేషణాత్మక ప్రక్రియ యొక్క ధ్రువీకరణ: పద్దతి

మునుపు రెండు మార్గదర్శకాలు Q2A మరియు Q2B కోడ్ చేయబడ్డాయి, ఇది Q2(R1) మార్గదర్శకం నవంబర్ 2005కి ఏకీకృతం చేయబడింది.

సారాంశం

పద్ధతి ధ్రువీకరణ వంటి విశ్లేషణాత్మక కొలత గురించి సమాచారం ఇవ్వబడుతుంది
· ప్రక్రియపై సమాచారాన్ని అందిస్తుంది
· విశ్లేషకుల కోసం (విధానం యొక్క వినియోగదారు)
· కస్టమర్ కోసం (ది
· ఫలితాల వినియోగదారు)
· నియంత్రణ అవసరం
ISO 17025 అవసరం
· సిస్టమ్ అనుకూలతను ధృవీకరించడం
· సంగ్రహ సమర్పణ కోసం
· డాక్యుమెంటరీ అవాయిడెన్స్

ప్రారంభించడానికి ముందు పద్ధతి ధృవీకరణ ముందస్తు అవసరం యొక్క పరిశీలనలు

వాయిద్యం యొక్క అనుకూలత
అర్హత మరియు అమరికను తనిఖీ చేయండి
మెటీరియల్స్ అనుకూలత
సూచనల ప్రమాణం, కారకాలు మరియు మరిన్నింటిని తనిఖీ చేయండి
విశ్లేషకుల అనుకూలత
శిక్షణ రికార్డు మరియు అర్హత రికార్డును తనిఖీ చేయండి
డాక్యుమెంటేషన్ యొక్క అనుకూలత
ముందుగా ఏర్పాటు చేసిన అంగీకార ప్రమాణాలతో ప్రోటోకాల్ లేదా SOPని ఆమోదించండి.

నియంత్రణ అవసరం:

ICH అంశం Q 2 (R1) విశ్లేషణాత్మక విధానాల ధ్రువీకరణ: వచనం మరియు
మెథడాలజీ
<1225>సంఘటన ప్రక్రియల ధ్రువీకరణ

ఇతర ఫార్మకోపియా అధ్యాయం:

〈1224〉 బదిలీ విశ్లేషణా విధానాలు
[గమనిక: ప్రయోగశాల నుండి ప్రయోగశాలకు బదిలీ]

<1225>సంఘటన ప్రక్రియల ధ్రువీకరణ
[గమనిక: క్రోమాటోగ్రఫీ ఈ అధ్యాయాన్ని కేంద్రీకరించింది]

<1226>సంఘటన ప్రక్రియల ధృవీకరణ
[గమనిక: సరైన పద్ధతి మరియు సమయం అమలు]

లక్ష్యం

విశ్లేషణ ప్రక్రియ యొక్క రకం ధృవీకరించబడింది

· గుర్తింపు పరీక్షలు.
· మలినాలు కంటెంట్ కోసం పరిమాణాత్మక పరీక్షలు.
· మలినాలు నియంత్రణ కోసం పరిమిత పరీక్షలు.
· ఔషధ పదార్ధం లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నమూనాలలో క్రియాశీల భాగం యొక్క పరిమాణాత్మక పరీక్షలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఇతర ఎంచుకున్న భాగాలు(లు)

గుర్తింపు పరీక్షలు

· రసాయన పరీక్ష
· FTIR, NMR, మాస్ స్పెక్ట్రోస్కోపీ మొదలైన స్పెక్ట్రోస్కోపిక్ పద్ధతి
· క్రోమాటోగ్రాఫిక్ పద్ధతులు (TLC, HPTLC, HPLC)

కొత్తగా ఏమి ఉన్నాయి

ICH guideline Q2(R2)