Analytical Method Validation

Front Brighter

เกี่ยวกับแอปนี้

นี่เป็นส่วนสำคัญของเคมีเชิงวิเคราะห์ โดยจะอธิบายวิธีตรวจสอบความถูกต้องของวิธีโปรโตคอลแบบทีละขั้นตอน

เกี่ยวกับแอพ

- อธิบายแนวทาง ICH โดยย่อสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์
- ยกตัวอย่างกิจวัตรประจำวันให้แนวคิดพื้นฐานเข้าใจง่าย
- การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีเคมีวิเคราะห์ คำถามและคำตอบในการสัมภาษณ์
- รองรับวิดีโอ
- คำถามและคำตอบสัมภาษณ์ pharama ช่วยให้คุณเข้าใจแนวคิดได้ดีขึ้น
- นอกจากนี้คุณยังสามารถใส่คำถามของเราในการแชทหรือผู้เขียนกล่องข้อความจะให้คำตอบมากที่สุด

- สำเนาฉบับร่างจะช่วยให้คุณฝึกฝนตนเองและเหมาะสำหรับผู้เชี่ยวชาญในการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการแบบมืออาชีพ

ตัวอย่างการกำหนดเส้นทางคุณลักษณะของแอปหมายถึง:
ตัวอย่างหนึ่งจะกล่าวถึงที่นี่

- ความจำเพาะ (เฉพาะ Just Read)
- คำนิยาม
ความจำเพาะคือความสามารถในการประเมินสารวิเคราะห์อย่างชัดเจนเมื่อมีส่วนประกอบที่อาจคาดว่าจะมีอยู่ โดยทั่วไปสิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงสิ่งเจือปน สารย่อยสลาย เมทริกซ์ ฯลฯ

[ตัวอย่างชีวิตการแต่งงาน: เมื่อเด็กผู้หญิงอายุประมาณ 25 ปี พ่อแม่จะเห็นเด็กผู้ชายเพื่อแต่งงาน ผู้ปกครองจะเห็นสิ่งนั้นหรือพบธรรมชาติของเด็กผู้ชาย (นิสัยไม่ดีหรือนิสัยดี) ทรัพย์สิน ฯลฯ


ตัวอย่างนี้เปรียบเทียบกับ ความจำเพาะ ประเมินการวิเคราะห์อย่างชัดเจน (พฤติกรรมที่ไม่ดีหรือนิสัยที่ดี) ใน
การปรากฏตัวของส่วนประกอบ (Boy) ซึ่งอาจคาดว่าจะมีอยู่ โดยทั่วไปสิ่งเหล่านี้อาจ (ดื่มบุหรี่ ไวน์ ฯลฯ) รวมถึงสิ่งสกปรก สารย่อยสลาย เมทริกซ์ ฯลฯ ]

มันเป็นเพียงตัวอย่างเดียวที่ให้คุณและอีกมากให้แอปนี้

หวังว่าคุณจะสนุกกับแอพ

ประเภทของการตรวจสอบในอุตสาหกรรมยา?
1. การตรวจสอบการทำความสะอาด
2. การตรวจสอบกระบวนการ
3. การตรวจสอบอุปกรณ์
4. การตรวจสอบวิธีการ

ก่อนที่จะเริ่มการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ เราต้องเข้าใจคำศัพท์พื้นฐานบางประการก่อน

Q2A: ข้อความเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์และ
Q2B: การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์: ระเบียบวิธี

ก่อนหน้านี้ แนวทางปฏิบัติสองฉบับที่เข้ารหัส Q2A และ Q2B ซึ่งได้รับการรวมเข้ากับแนวทาง Q2(R1) เมื่อเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2548

สรุป

การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวัดเชิงวิเคราะห์ เช่น
· ให้ข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอน
· สำหรับนักวิเคราะห์ (ผู้ใช้ขั้นตอน)
· สำหรับลูกค้า (ที่
· ผู้ใช้ผลลัพธ์)
· ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
· ข้อกำหนด ISO 17025
· การตรวจสอบความเหมาะสมของระบบ
· สำหรับการส่งเข้าบทสรุป
·การหลีกเลี่ยงสารคดี

ก่อนเริ่มการพิจารณาตรวจสอบวิธีการของข้อกำหนดก่อนหน้า

ความเหมาะสมของเครื่องมือ
ตรวจสอบคุณสมบัติและการสอบเทียบ
ความเหมาะสมของวัสดุ
ตรวจสอบมาตรฐานอ้างอิง รีเอเจนต์ และอื่นๆ
ความเหมาะสมของนักวิเคราะห์
ตรวจสอบบันทึกการฝึกอบรมและบันทึกคุณสมบัติ
ความเหมาะสมของเอกสาร
อนุมัติระเบียบการหรือ SOP พร้อมเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:

ICH หัวข้อ Q 2 (R1) การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์: ข้อความและ
ระเบียบวิธี
<1225>การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการพิจารณาคดี

บทเภสัชตำรับอื่น ๆ :

〈1224〉 ขั้นตอนการวิเคราะห์การถ่ายโอน
[ หมายเหตุ: ถ่ายโอนระหว่างห้องปฏิบัติการไปยังห้องปฏิบัติการ]

<1225>การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการพิจารณาคดี
[ หมายเหตุ: โครมาโตกราฟีเน้นบทนี้]

<1226>การตรวจสอบกระบวนการพิจารณาคดี
[ หมายเหตุ: วิธีที่เหมาะสมและระยะเวลาที่ใช้]

วัตถุประสงค์

ประเภทของขั้นตอนการวิเคราะห์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

· การทดสอบการระบุตัวตน
· การทดสอบเชิงปริมาณสำหรับเนื้อหาของสิ่งเจือปน
· จำกัดการทดสอบเพื่อควบคุมสิ่งเจือปน
· การทดสอบเชิงปริมาณของมอยอิตีออกฤทธิ์ในตัวอย่างสารยาหรือผลิตภัณฑ์ยาหรือส่วนประกอบอื่นๆ ที่เลือกในผลิตภัณฑ์ยา

การทดสอบการระบุตัวตน

· การทดสอบทางเคมี
· วิธีการทางสเปกโทรสโกปี เช่น FTIR, NMR, แมสสเปกโทรสโกปี เป็นต้น
· เทคนิคโครมาโตกราฟี (TLC, HPTLC, HPLC)

มีอะไรใหม่

ICH guideline Q2(R2)