Analytical Method Validation

Front Brighter

Bu uygulama hakkında

Analitik kimyanın önemli bir parçasıdır; burada analitik bir protokol yönteminin validasyonunun nasıl yapılacağı adım adım verilmektedir.

uygulama hakkında

- Analitik yöntem validasyonuna yönelik ICH Kılavuzunu kısaca açıklayın
- Temel kavramın anlaşılmasını kolaylaştırmak için Rutin yaşam örneği verin.
- Analitik kimya yönteminin validasyonu Röportaj Soru-cevap
- Video desteği
- Pharama röportajı soru ve cevabı, konsepti daha iyi anlamanız için size verin
- Ayrıca sorumuzu sohbete veya metin kutusuna da sorabilirsiniz, yazar mümkün olduğunca cevap verecektir.

- Taslak kopya, kişisel uygulamalarınız için size yardımcı olacaktır ve profesyonel yöntem doğrulama uzmanı için iyi bir başlangıç ​​olacaktır.

Uygulama özelliği yönlendirme örneği şu anlama gelir:
örneklerden biri burada tartışılacak

- Özgünlük (yalnızca Okuyun)
- Tanım
Spesifiklik, mevcut olması beklenen bileşenlerin varlığında analitin kesin olarak değerlendirilmesi yeteneğidir. Tipik olarak bunlar safsızlıkları, parçalayıcıları, matrisi vb. içerebilir.

[Örnek evlilik hayatı: Kız yaklaşık 25 yaşına geldiğinde, ebeveyn evliliği için oğlanı görecektir. Ebeveyn bunu görecek veya çocuğun doğasını (Kötü alışkanlık veya İyi alışkanlık), mal varlığını vb. bulacaktır.


Bu örnek, Özgüllük ile karşılaştırıldığında, analizdeki analiti (Kötü Alışkanlık veya İyi Alışkanlık) kesin olarak değerlendirir.
Mevcut olması beklenebilecek bileşenlerin (Boy) varlığı. Tipik olarak bunlar (sigara, şarap vb.) yabancı maddeleri, parçalayıcıları, matrisi vb. içerebilir.]

bu size verilen sadece bir örnek ve daha fazlası bu uygulamayı veriyor

Umarım uygulamayı beğenirsiniz

İlaç endüstrisinde doğrulama türü?
1. Temizleme doğrulaması
2. Süreç doğrulama
3. Ekipman doğrulaması
4. Yöntem doğrulama

Analitik yöntem validasyonuna başlamadan önce bazı temel terimleri anlamamız gerekir.

S2A: Analitik prosedürün validasyonuna ilişkin metin ve
S2B: Analitik prosedürün validasyonu: Metodoloji

Daha önce Q2A ve Q2B kodlu iki kılavuz Kasım 2005 tarihli Q2(R1) kılavuzuyla birleştirilmişti.

Özet

Metot validasyonuna analitik ölçüm hakkında aşağıdaki gibi bir bilgi verilir:
· Prosedür hakkında bilgi sağlar
· Analist için (prosedürün kullanıcısı)
· Müşteri için (
· sonuçların kullanıcısı)
· Mevzuat gerekliliği
· ISO 17025 gerekliliği
· Sistem uygunluğunun doğrulanması
· Özete sunulmak üzere
· Belgeselden Kaçınmalar

Yöntem doğrulamaya başlamadan önce ön gereksinime ilişkin hususlar

Aletin Uygunluğu
Kalifikasyonu ve kalibrasyonu kontrol edin
Malzemelerin Uygunluğu
Referans standardını, reaktifleri ve daha fazlasını kontrol edin
Analistin Uygunluğu
Eğitim kaydını ve yeterlilik kaydını kontrol edin
Dokümantasyonun Uygunluğu
Kabul kriterlerini önceden belirleyerek protokolü veya SOP'yi onaylayın.

Mevzuat gerekliliği:

ICH Konu Q 2 (R1) Analitik Prosedürlerin Validasyonu: Metin ve
Metodoloji
<1225>ÖZEL PROSEDÜRLERİN ONAYLANMASI

Diğer farmakope bölümü:

〈1224〉 AKTARIM ANALİTİK PROSEDÜRLERİ
[ Not: Laboratuvardan laboratuvara transfer]

<1225>ÖZEL PROSEDÜRLERİN ONAYLANMASI
[ Not: Kromatografi bu bölüme odaklanmaktadır]

<1226>ÖZEL PROSEDÜRLERİN DOĞRULANMASI
[ Not: Uygun yöntem ve zaman uygulaması]

Amaç

Doğrulanmış analitik prosedür türü

· Tanımlama testleri.
· Safsızlıkların içeriğine yönelik kantitatif testler.
· Safsızlıkların kontrolü için limit testleri.
· Etkin madde veya ilaç ürünü veya ilaç ürününde seçilmiş diğer bileşen(ler) numunelerindeki aktif kısmın kantitatif testleri

Tanımlama testleri

· Kimyasal test
· FTIR, NMR, Kütle spektroskopisi vb. gibi spektroskopik yöntemler
· Kromatografik teknikler (TLC, HPTLC, HPLC)

Yenilikler

ICH guideline Q2(R2)