Analytical Method Validation

Front Brighter

Про цей додаток

Це важлива частина аналітичної хімії, тут крок за кроком описано, як зробити аналітичну перевірку методу протоколу.

про додаток

- Коротко опишіть рекомендації ICH для валідації аналітичного методу
- Наведіть приклад повсякденного життя, щоб легко зрозуміти основну концепцію.
- Валідація методу аналітичної хімії Інтерв'ю Запитання та відповідь
- Підтримка Vedio
- запитання та відповідь на співбесіду з фарами дають вам змогу краще зрозуміти концепцію
- Також ви можете поставити наше запитання в чаті або автор текстового поля дасть відповідь якомога більше.

- Чорнова копія дасть вам можливість самостійно потренуватися, і ви зможете отримати професійний метод перевірки.

Приклад маршрутизації функції програми означає:
один із прикладів буде розглянуто тут

- Конкретність (тільки щойно прочитано)
- Визначення
Специфічність — це здатність однозначно оцінювати аналіт у присутності компонентів, які можуть бути присутніми. Як правило, це можуть бути домішки, деграданти, матриця тощо.

[Приклад шлюбного життя: коли дівчині виповнюється близько 25 років, батьки побачать хлопця для її шлюбу. Батьки побачать це або знайдуть природу хлопця (погана або хороша звичка), майно тощо


Цей приклад у порівнянні зі специфічністю однозначно оцінює аналіт (погану чи хорошу звичку) у
наявність компонентів (Boy), які можуть бути присутніми. Як правило, це може (сигарета, вино тощо) включати домішки, речовини, що розкладають, матрицю тощо.]

це лише один приклад, і багато інших надають цю програму

Сподіваюся, вам сподобається програма

Тип валідації у фармацевтичній промисловості?
1. Перевірка очищення
2. Перевірка процесу
3. Валідація обладнання
4. Валідація методу

Перш ніж почати валідацію аналітичного методу, ми повинні зрозуміти деякі основні терміни

Q2A: Текст про валідацію аналітичної процедури та
Q2B: валідація аналітичної процедури: Методологія

Раніше дві настанови кодували Q2A та Q2B, які були об’єднані в настанови Q2(R1) у листопаді 2005 року.

Резюме

Перевірці методу надається інформація про аналітичні вимірювання, наприклад
· Надає інформацію про процедуру
· Для аналітика (користувача процедури)
· Для клієнта (
· користувач результатів)
· Нормативна вимога
· Вимоги ISO 17025
· Перевірка придатності системи
· Для подання до збірника
· Уникнення документів

Перед початком перевірки методу врахування попередніх вимог

Придатність інструменту
Перевірте кваліфікацію та калібрування
Придатність матеріалів
Перевірте довідковий стандарт, реагенти тощо
Придатність аналітика
Перевірте записи про навчання та кваліфікацію
Придатність документації
Затвердити протокол або СОП із попередньо встановленими критеріями прийнятності.

Нормативна вимога:

ICH Тема Q 2 (R1) Валідація аналітичних процедур: Текст і
Методологія
<1225>ПЕРЕВІРКА КОМПЕНДІАЛЬНИХ ПРОЦЕДУР

Інший розділ фармакопеї:

〈1224〉 АНАЛІТИЧНІ ПРОЦЕДУРИ ПЕРЕДАЧІ
[Примітка: передача між лабораторіями]

<1225>ПЕРЕВІРКА КОМПЕНДІАЛЬНИХ ПРОЦЕДУР
[Примітка: хроматографія присвячена цьому розділу]

<1226>ПЕРЕВІРКА КОМПЕНДІАЛЬНИХ ПРОЦЕДУР
[Примітка: відповідний метод і час реалізації]

Мета

Тип валідованої аналітичної процедури

· Ідентифікаційні тести.
· Кількісні випробування на вміст домішок.
· Граничні випробування для контролю домішок.
· Кількісні випробування активної частини в зразках лікарської речовини або лікарського засобу або іншого обраного компонента(ів) у лікарському продукті

Ідентифікаційні тести

· Хімічний тест
· Спектроскопічний метод, як FTIR, ЯМР, мас-спектроскопія тощо
· Хроматографічні методи (ТСХ, ВЕРХ, ВЕРХ)

Що нового

ICH guideline Q2(R2)