Analytical Method Validation

Front Brighter‏

اس ایپ کے بارے میں

یہ تجزیاتی کیمسٹری کا ایک اہم حصہ ہے، یہاں مرحلہ وار بتائیں کہ تجزیاتی کو پروٹوکول کے طریقہ کار کی توثیق کیسے کی جائے۔

ایپ کے بارے میں

- تجزیاتی طریقہ کی توثیق کے لیے مختصراً ICH رہنما خطوط بیان کریں۔
- معمول کی زندگی کی مثال دیں بنیادی تصور کو آسان سمجھنے کے لیے۔
- تجزیاتی کیمسٹری کے طریقہ کار کی توثیق انٹرویو سوال و جواب
- ویڈیو سپورٹنگ
- فارما انٹرویو کے سوال اور جواب اپنے تصور کو بہتر طور پر سمجھنے کے لیے دیں۔
- اس کے علاوہ آپ ہمارے سوال کو چیٹ یا ٹیکسٹ باکس میں ڈال سکتے ہیں مصنف جتنا ممکن ہو سکے جواب دے گا۔

- ڈرافٹ کاپی آپ کو آپ کے خود پریکٹس کے لیے دے گی اور طریقہ کار کی توثیق کے ماسٹر کے لیے جانا اچھا ہے۔

ایپ فیچر روٹنگ مثال کا مطلب ہے:
ایک مثال یہاں زیر بحث آئے گی۔

- خصوصیت (صرف صرف پڑھیں)
- تعریف
خصوصیت ان اجزاء کی موجودگی میں تجزیہ کار کا غیر واضح طور پر جائزہ لینے کی صلاحیت ہے جس کی موجودگی کی توقع کی جا سکتی ہے۔ عام طور پر ان میں نجاست، ڈیگریڈینٹس، میٹرکس وغیرہ شامل ہو سکتے ہیں۔

[مثلاً ازدواجی زندگی: جب لڑکی کی عمر 25 سال کے لگ بھگ ہوگی تو والدین اس کی شادی کے لیے لڑکے کو دیکھیں گے یا پھر لڑکے کی نوعیت (بری عادت یا اچھی عادت)، جائیداد وغیرہ دیکھیں گے۔


مخصوصیت کے ساتھ موازنہ کرنے والی یہ مثال غیر واضح طور پر تجزیہ کار (خراب عادت یا اچھی عادت) کا جائزہ لیتی ہے۔
اجزاء کی موجودگی (لڑکا) جس کی موجودگی کی توقع کی جا سکتی ہے۔ عام طور پر ان میں (سگریٹ، شراب وغیرہ پینا) میں نجاست، ڈیگریڈینٹس، میٹرکس وغیرہ شامل ہیں۔

یہ صرف ایک مثال ہے جو آپ کو دیتے ہیں اور بہت سے لوگ اس ایپ کو دیتے ہیں۔

امید ہے کہ آپ ایپ سے لطف اندوز ہوں گے۔

فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں توثیق کی قسم؟
1. صفائی کی توثیق
2. عمل کی توثیق
3. آلات کی توثیق
4. طریقہ کی توثیق

تجزیاتی طریقہ کی توثیق شروع کرنے سے پہلے ہمیں کچھ بنیادی اصطلاح کو سمجھنا ہوگا۔

Q2A: تجزیاتی طریقہ کار کی توثیق پر متن اور
Q2B: تجزیاتی طریقہ کار کی توثیق: طریقہ کار

اس سے قبل دو رہنما خطوط Q2A اور Q2B کوڈ کیے گئے تھے، جو نومبر 2005 کی Q2(R1) رہنما خطوط پر متحد تھے۔

خلاصہ

طریقہ کی توثیق کو تجزیاتی پیمائش کے بارے میں معلومات دی جاتی ہے جیسے
· طریقہ کار کے بارے میں معلومات فراہم کرتا ہے۔
تجزیہ کار کے لیے (طریقہ کار کا صارف)
گاہک کے لیے (
· نتائج کا صارف)
· ریگولیٹری کی ضرورت
· ISO 17025 کی ضرورت
سسٹم کی مناسبیت کی تصدیق کرنا
· مجموعہ میں جمع کرانے کے لیے
دستاویزی فلموں سے اجتناب

طریقہ کار کی توثیق شروع کرنے سے پہلے پیشگی ضرورت پر غور کریں۔

آلے کی مناسبیت
قابلیت اور انشانکن کو چیک کریں۔
مواد کی مناسبیت
حوالہ جات معیاری، ری ایجنٹس اور مزید چیک کریں۔
تجزیہ کار کی مناسبیت
ٹریننگ ریکارڈ اور قابلیت کا ریکارڈ چیک کریں۔
دستاویزات کی مناسبیت
قبولیت کے معیار کو پہلے سے قائم کرنے کے ساتھ پروٹوکول یا SOP کو منظور کریں۔

ریگولیٹری ضرورت:

ICH موضوع Q 2 (R1) تجزیاتی طریقہ کار کی توثیق: متن اور
طریقہ کار
<1225>اجتماعی طریقہ کار کی توثیق

دیگر فارماکوپیا باب:

〈1224〉 منتقلی کے تجزیاتی طریقہ کار
[نوٹ: لیبارٹری سے لیبارٹری میں منتقلی]

<1225>اجتماعی طریقہ کار کی توثیق
[نوٹ: کرومیٹوگرافی اس باب پر مرکوز ہے]

<1226>اجتماعی طریقہ کار کی تصدیق
[نوٹ: طریقہ مناسب اور وقت پر عمل درآمد]

مقصد

تجزیاتی طریقہ کار کی قسم کی توثیق کی گئی۔

· شناختی ٹیسٹ۔
· نجاست کے مواد کے لیے مقداری ٹیسٹ۔
· نجاست کے کنٹرول کے لیے ٹیسٹ کو محدود کریں۔
منشیات کے مادہ یا منشیات کی مصنوعات یا منشیات کی مصنوعات میں دیگر منتخب اجزاء (جزوں) کے نمونوں میں فعال اعضاء کے مقداری ٹیسٹ

شناختی ٹیسٹ

· کیمیائی ٹیسٹ
· سپیکٹروسکوپک طریقہ جیسے FTIR، NMR، ماس سپیکٹروسکوپی وغیرہ
· کرومیٹوگرافک تکنیک (TLC، HPTLC، HPLC)

نیا کیا ہے

ICH guideline Q2(R2)