Analytical Method Validation

Front Brighter

Thông tin về ứng dụng này

Đây là một phần quan trọng của hóa học phân tích, sau đây sẽ trình bày từng bước cách thực hiện xác nhận phương pháp phân tích theo quy trình.

về ứng dụng

- Mô tả ngắn gọn Hướng dẫn ICH để xác nhận phương pháp phân tích
- Đưa ra ví dụ về cuộc sống thường ngày để dễ hiểu khái niệm cơ bản.
- Thẩm định phương pháp hóa phân tích Câu hỏi và trả lời phỏng vấn
- Hỗ trợ Vedio
- câu hỏi và câu trả lời phỏng vấn pharama giúp bạn hiểu rõ hơn về khái niệm
- Ngoài ra bạn có thể đặt câu hỏi của chúng tôi vào phần chat hoặc hộp văn bản tác giả sẽ đưa ra câu trả lời tốt nhất có thể.

- Bản nháp sẽ cung cấp cho bạn những phương pháp tự thực hành và rất hữu ích để trở thành bậc thầy xác thực phương pháp chuyên nghiệp.

Ví dụ định tuyến tính năng ứng dụng có nghĩa là:
một trong những ví dụ sẽ thảo luận ở đây

- Tính đặc hiệu (chỉ Just Read )
- Sự định nghĩa
Tính đặc hiệu là khả năng đánh giá một cách rõ ràng chất phân tích khi có mặt các thành phần dự kiến ​​có mặt. Thông thường chúng có thể bao gồm tạp chất, chất phân hủy, chất nền, v.v.

[Ví dụ về hôn nhân Cuộc sống: Khi con gái khoảng 25 tuổi, cha mẹ sẽ nhìn thấy con trai để kết hôn. Cha mẹ sẽ nhìn thấy điều đó hoặc tìm thấy Bản chất của con trai (Thói quen xấu hoặc thói quen tốt), tài sản, v.v.


Ví dụ này so với Tính đặc hiệu để đánh giá một cách rõ ràng chất phân tích (Thói quen xấu hoặc Thói quen tốt) trong
sự hiện diện của các thành phần (Boy) có thể được dự đoán sẽ có mặt. Thông thường những thứ này có thể (uống thuốc lá, rượu vang, v.v.) bao gồm tạp chất, chất phân hủy, ma trận, v.v.]

nó chỉ là một ví dụ cung cấp cho bạn và nhiều ví dụ khác cung cấp cho ứng dụng này

Hy vọng bạn thích ứng dụng này

Loại xác nhận trong ngành dược phẩm?
1. Xác nhận vệ sinh
2. Xác thực quy trình
3. Xác nhận thiết bị
4. Xác nhận phương pháp

Trước khi bắt đầu xác nhận phương pháp phân tích, chúng ta phải hiểu một số thuật ngữ cơ bản

Q2A: Văn bản về thẩm định quy trình phân tích và
Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận

Hai hướng dẫn trước đây được mã hóa là Q2A và Q2B, được thống nhất thành hướng dẫn Q2(R1) vào tháng 11 năm 2005.

Bản tóm tắt

Xác nhận phương pháp được cung cấp thông tin về phép đo phân tích như
· Cung cấp thông tin về thủ tục
· Dành cho nhà phân tích (người sử dụng thủ tục)
· Đối với khách hàng (các
· người sử dụng kết quả)
· Quy định bắt buộc
· Yêu cầu ISO 17025
· Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống
· Để nộp vào bản tóm tắt
· Phòng tránh tài liệu

Trước khi bắt đầu xác thực phương pháp, hãy cân nhắc yêu cầu trước đó

Sự phù hợp của nhạc cụ
Kiểm tra trình độ chuyên môn và hiệu chuẩn
Sự phù hợp của vật liệu
Kiểm tra tài liệu tham khảo tiêu chuẩn, thuốc thử và nhiều hơn nữa
Sự phù hợp của nhà phân tích
Kiểm tra hồ sơ đào tạo và hồ sơ trình độ chuyên môn
Sự phù hợp của tài liệu
Phê duyệt giao thức hoặc SOP với các tiêu chí chấp nhận được thiết lập trước.

Quy định bắt buộc:

Chủ đề ICH Q 2 (R1) Xác nhận quy trình phân tích: Văn bản và
Phương pháp luận
<1225>XÁC NHẬN CÁC THỦ TỤC TỔNG HỢP

Chương dược điển khác:

〈1224〉 QUY TRÌNH PHÂN TÍCH CHUYỂN GIAO
[Lưu ý: Chuyển giữa phòng thí nghiệm này sang phòng thí nghiệm khác]

<1225>XÁC NHẬN CÁC THỦ TỤC TỔNG HỢP
[Lưu ý: Sắc ký tập trung vào chương này]

<1226>XÁC MINH THỦ TỤC TỔNG HỢP
[Lưu ý: Phương pháp phù hợp và thời gian thực hiện]

Khách quan

Loại quy trình phân tích được xác nhận

· Kiểm tra nhận dạng.
· Xét nghiệm định lượng hàm lượng tạp chất.
· Thử nghiệm giới hạn để kiểm soát tạp chất.
· Định lượng thành phần hoạt chất trong mẫu dược chất, sản phẩm thuốc hoặc các thành phần được chọn khác trong sản phẩm thuốc

Kiểm tra nhận dạng

· Thí nghiệm hóa học
· Phương pháp quang phổ như FTIR, NMR, khối phổ, v.v.
· Kỹ thuật sắc ký (TLC, HPTLC, HPLC)

Tính năng mới

ICH guideline Q2(R2)