Analytical Method Validation

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关于此应用

它是分析化学的重要组成部分，这里逐步介绍如何进行分析协议方法验证。

关于应用程序

- 简要描述 ICH 分析方法验证指南
- 给出日常生活示例，以便于理解基本概念。
- 分析化学方法验证面试问答
- 视频支持
- Pharmama 面试问题和答案让您更好地理解概念
- 您也可以在聊天或文本框中提出我们的问题，作者将尽可能给出答案。

- 草稿副本将为您提供自我练习，并为专业方法验证大师提供良好的帮助。

应用程序功能路由示例含义：
此处将讨论其中一个示例

- 特异性（仅阅读）
- 定义
特异性是指在存在预期存在的成分的情况下明确评估分析物的能力。通常这些可能包括杂质、降解物、基质等。

[婚姻生活示例：当女孩年龄在 25 岁左右时，父母会看到男孩结婚，父母会看到或发现男孩的性质（坏习惯或好习惯）、财产等


此示例与特异性进行比较，明确评估分析物（坏习惯或好习惯）
存在可能存在的组件（男孩）。通常这些可能（喝香烟、酒等）包括杂质、降解物、基质等。]

这只是给你的一个例子，还有更多给这个应用程序

希望您喜欢该应用程序

制药行业的验证类型？
1. 清洁验证
2. 工艺验证
3. 设备验证
4.方法验证

在开始分析方法验证之前，我们必须了解一些基本术语

Q2A：关于分析程序验证的文本和
Q2B：分析程序的验证：方法论

之前的两个指南分别编码为 Q2A 和 Q2B，并于 2005 年 11 月统一为 Q2(R1) 指南。

概括

方法验证提供有关分析测量的信息，例如
· 提供有关程序的信息
· 对于分析人员（程序的使用者）
· 对于客户（
· 结果的使用者）
· 监管要求
· ISO 17025 要求
· 验证系统适用性
· 提交纲要
· 回避纪录片

开始方法验证之前要求的注意事项

仪器的适用性
检查资格和校准
材料的适用性
检查参考标准、试剂等
分析师的适合性
检查培训记录和资格记录
文件的适用性
批准具有预先制定的验收标准的方案或 SOP。

监管要求：

ICH 主题 Q 2 (R1) 分析程序的验证：文本和
方法
<1225>药典程序的验证

其他药典章节：

〈1224〉转移分析程序
[注：实验室间转接]

<1225>药典程序的验证
[注：本章重点色谱]

<1226>药典程序验证
[注：方法适用及实施时间]

客观的

验证的分析程序类型

· 鉴定测试。
· 杂质含量的定量测试。
· 杂质控制的极限测试。
· 原料药或药品样品中的活性部分或药品中其他选定成分的定量测试

鉴定测试

· 化学测试
· FTIR、NMR、质谱等光谱方法
· 色谱技术（TLC、HPTLC、HPLC）

新变化

ICH guideline Q2(R2)