Canvas Dx

CanvasDx

Informace o aplikaci

Canvas Dx je první a jediný software jako zdravotnické zařízení (SaMD) schválený FDA, který pomáhá lékařům při diagnostice poruchy autistického spektra (ASD) u malých dětí. Canvas Dx využívá klinicky ověřenou technologii umělé inteligence (AI), která pomáhá lékařům diagnostikovat ASD u dětí ve věku 18-72 měsíců, kterým hrozí opoždění vývoje.

Canvas Dx obsahuje 3 samostatné, uživatelsky přívětivé vstupy:
1. Dotazník pro rodiče/pečovatele, který se ptá na chování a vývoj dítěte, shromážděný prostřednictvím aplikace pro rodiče/pečovatele
2. Dotazník vyplněný videoanalytiky, kteří zkontrolují dvě videa dítěte nahraná rodiči/pečovateli
3. Dotazník HCP vyplněný lékařem, který se setká s dítětem a rodičem/pečovatelem, shromážděný prostřednictvím portálu poskytovatele zdravotní péče

Algoritmus Canvas Dx vyhodnocuje všechny 3 vstupy a generuje výstup zařízení, který může předepisující lékař využít v kombinaci se svým klinickým úsudkem.

Canvas Dx není určen k použití jako samostatné diagnostické zařízení, ale jako doplněk k diagnostickému procesu.

Canvas Dx je pouze na předpis.

Indikace pro použití
Canvas Dx je určen pro použití poskytovateli zdravotní péče jako pomůcka při diagnostice poruchy autistického spektra (ASD) u pacientů ve věku od 18 měsíců do 72 měsíců, kteří jsou ohroženi vývojovým zpožděním na základě obav rodiče, pečovatele nebo poskytovatele zdravotní péče.

Zařízení není určeno k použití jako samostatné diagnostické zařízení, ale jako doplněk k diagnostickému procesu. Zařízení je pouze na předpis (pouze Rx).

Kontraindikace
Použití Canvas Dx nemá žádné kontraindikace.

Bezpečnostní opatření, varování
Zařízení je určeno pro použití zdravotnickými pracovníky vyškolenými a kvalifikovanými k interpretaci výsledků vyšetření chování a k diagnostice ASD.

Zařízení je určeno pro použití ve spojení s anamnézou pacienta, klinickými pozorováními a dalšími klinickými důkazy, které HCP považuje za nezbytné před provedením klinických rozhodnutí. Například může být požadováno další standardizované testování k potvrzení výstupu zařízení, zvláště když výsledek zařízení není pozitivní nebo negativní pro ASD.

Canvas Dx je určen pro pacienty s pečovateli, kteří mají funkční znalost angličtiny (úroveň čtení 8. třídy nebo vyšší) a mají v domácím prostředí přístup ke kompatibilnímu chytrému telefonu s připojením k internetu.

Zařízení může poskytovat nespolehlivé výsledky, pokud je použito u pacientů s jinými stavy, které by je vyřadily z klinické studie.

Mezi tyto podmínky patří:
- Podezření na sluchové nebo zrakové halucinace nebo s předchozí diagnózou schizofrenie začínající v dětství
- Známá hluchota nebo slepota
- Známé fyzické postižení ovlivňující jejich schopnost používat ruce
- Hlavní dysmorfické rysy nebo prenatální expozice teratogenům, jako je fetální alkoholový syndrom
- Anamnéza nebo diagnóza genetických stavů (jako je Rettův syndrom nebo Fragile X)
- Mikrocefalie
- Anamnéza nebo předchozí diagnóza epilepsie nebo záchvatů
- Historie nebo podezření na zanedbávání
- Anamnéza poškození mozku nebo poškození vyžadující zákroky, jako je chirurgický nebo chronický zákrok
- Anamnéza poškození mozku nebo poškození vyžadující zásahy, jako je chirurgický zákrok nebo chronická léčba

Hodnocení zařízení by mělo být dokončeno do 60 dnů od doby, kdy je předepsáno, protože neurologické vývojové milníky se v uvedené věkové skupině rychle mění.

Novinky

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.