Canvas Dx

CanvasDx

Apie šią programą

Canvas Dx yra pirmoji ir vienintelė FDA patvirtinta programinė įranga kaip medicinos prietaisas (SaMD), kuri padeda gydytojams diagnozuoti autizmo spektro sutrikimą (ASD) mažiems vaikams. „Canvas Dx“ naudoja kliniškai patvirtintą dirbtinio intelekto (AI) technologiją, kad padėtų gydytojams diagnozuoti ASD 18–72 mėnesių vaikams, kuriems gresia vystymosi vėlavimas.

Canvas Dx turi 3 atskirus patogius įvestis:
1. Tėvų / globėjų klausimynas, kuriame klausiama apie vaiko elgesį ir raidą, surinkta naudojant tėvams / globėjams skirtą programėlę
2. Anketa, kurią užpildo vaizdo analitikai, peržiūrintys du tėvų/globėjų įrašytus vaiko vaizdo įrašus.
3. SVP klausimynas, kurį užpildė gydytojas, susitinkantis su vaiku ir vienu iš tėvų / globėju, surinktas per sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų portalą.

„Canvas Dx“ algoritmas įvertina visas 3 įvestis ir generuoja įrenginio išvestį, kurią gydytojas gali naudoti kartu su savo klinikiniu sprendimu.

Canvas Dx nėra skirtas naudoti kaip atskiras diagnostikos įrenginys, o kaip diagnostikos proceso priedas.

Canvas Dx skirtas naudoti tik pagal receptą.

Naudojimo indikacijos
Canvas Dx skirtas naudoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams kaip pagalbinė priemonė autizmo spektro sutrikimui (ASD) diagnozuoti pacientams nuo 18 mėnesių iki 72 mėnesių, kuriems gresia vystymosi delsimas dėl tėvų, globėjų ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo rūpesčių.

Prietaisas skirtas naudoti ne kaip atskiras diagnostikos prietaisas, o kaip diagnostikos proceso priedas. Prietaisas skirtas naudoti tik pagal receptą (tik Rx).

Kontraindikacijos
Canvas Dx naudojimui nėra jokių kontraindikacijų.

Atsargumo priemonės, įspėjimai
Prietaisas skirtas naudoti sveikatos priežiūros specialistams, apmokytiems ir kvalifikuotiems interpretuoti elgesio vertinimo tyrimo rezultatus ir diagnozuoti ASD.

Prietaisas skirtas naudoti kartu su paciento istorija, klinikiniais stebėjimais ir kitais klinikiniais įrodymais, kurie, HCP nuomone, yra būtini prieš priimant klinikinius sprendimus. Pavyzdžiui, norint patvirtinti įrenginio išvestį, gali būti ieškoma papildomo standartizuoto testavimo, ypač kai įrenginio rezultatas nėra teigiamas arba neigiamas ASD atžvilgiu.

„Canvas Dx“ skirta pacientams, kurių slaugytojai turi funkcinių anglų kalbos žinių (8 ar aukštesnio lygio skaitymo lygis) ir turi prieigą prie suderinamo išmaniojo telefono su interneto ryšiu namų aplinkoje.

Prietaisas gali duoti nepatikimų rezultatų, jei naudojamas pacientams, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių jie nebūtų įtraukti į klinikinį tyrimą.

Tarp šių sąlygų yra šios:
- Įtariamos klausos ar regos haliucinacijos arba iš anksto diagnozuota šizofrenija, prasidėjusi vaikystėje
- Žinomas kurtumas arba aklumas
- Žinomas fizinis sutrikimas, turintis įtakos jų gebėjimui naudotis rankomis
- Pagrindiniai dismorfiniai požymiai arba prenatalinis teratogenų poveikis, pvz., vaisiaus alkoholinis sindromas
- Genetinių būklių istorija arba diagnozė (pvz., Retto sindromas arba Fragile X);
- Mikrocefalija
- Anamnezėje arba anksčiau diagnozuota epilepsija ar traukuliai
- Aplaidumo istorija arba įtariamas nepriežiūra
- Anamnezėje buvęs smegenų defektų sužalojimas ar įžeidimas, reikalaujantis tokių intervencijų, kaip chirurgija arba lėtinis
- Anamnezėje buvęs smegenų defektų sužalojimas ar įžeidimas, reikalaujantis intervencijų, pvz., operacijos ar lėtinių vaistų

Prietaiso įvertinimas turi būti atliktas per 60 dienų nuo jo skyrimo, nes nurodytos amžiaus grupės neurologinio vystymosi etapai greitai keičiasi.

Kas naujo

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.