Analytical Method Validation

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關於此應用程式

它是分析化學的重要組成部分，這裡逐步介紹如何進行分析協議方法驗證。

關於應用程式

- 簡要描述 ICH 分析方法驗證指南
- 給予日常生活範例，以便於理解基本概念。
- 分析化學方法驗證面試問答
- 影片支援
- Pharmama 面試問題和答案讓您更能理解概念
- 您也可以在聊天或文字方塊中提出我們的問題，作者將盡可能給出答案。

- 草稿副本將為您提供自我練習，並為專業方法驗證大師提供良好的幫助。

應用程式功能路由範例意義：
此處將討論其中一個範例

- 特異性（僅閱讀）
- 定義
特異性是指在存在預期存在的成分的情況下明確評估分析物的能力。通常這些可能包括雜質、降解物、基質等。

[婚姻生活範例：當女孩年齡在25歲左右時，父母會看到男孩結婚，父母會看到或發現男孩的性質（壞習慣或好習慣）、財產等


此範例與特異性進行比較，明確評估分析物（壞習慣或好習慣）
存在可能存在的組件（男孩）。通常這些可能（喝香菸、酒等）包括雜質、降解物、基質等。

這只是給你的一個例子，還有更多給這個應用程式

希望您喜歡該應用程式

製藥業的驗證類型？
1. 清潔驗證
2. 製程驗證
3. 設備驗證
4.方法驗證

在開始分析方法驗證之前，我們必須了解一些基本術語

Q2A：關於分析程序驗證的文本和
Q2B：分析程序的驗證：方法論

先前的兩個指南分別編碼為 Q2A 和 Q2B，並於 2005 年 11 月統一為 Q2(R1) 指南。

概括

方法驗證提供有關分析測量的信息，例如
· 提供有關程序的信息
· 對於分析人員（程式的使用者）
· 對於客戶（
· 結果的使用者）
· 監理要求
· ISO 17025 要求
· 驗證系統適用性
· 提交綱要
· 迴避紀錄片

開始方法驗證先前要求的注意事項

儀器的適用性
檢查資格和校準
材料的適用性
檢查參考標準、試劑等
分析師的適合性
檢查培訓記錄和資格記錄
文件的適用性
批准具有預先制定的驗收標準的方案或 SOP。

監理要求：

ICH 主題 Q 2 (R1) 分析程序的驗證：文本和
方法
<1225>藥典程序的驗證

其他藥典章節：

〈1224〉轉移分析程序
[註：實驗室間轉接]

<1225>藥典程序的驗證
[註：本章重點色譜]

<1226>藥典程序驗證
[註：方法適用及實施時間]

客觀的

驗證的分析程序類型

· 鑑定測試。
· 雜質含量的定量測試。
· 雜質控制的極限測試。
· 原料藥或藥品樣本中的活性部分或藥品中其他選定成分的定量測試

鑑定測試

· 化學測試
· FTIR、NMR、質譜等光譜方法
· 層析技術（TLC、HPTLC、HPLC）

新功能

ICH guideline Q2(R2)